ChiCTR2200063579尚未招募不适用
中药复方联合西医标准方案构建三阴性乳腺癌中西医结合辅助强化治疗模式的临床研究
中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无疾病生存率
研究概览
简要总结
明确中药复方联合卡培他滨辅助强化治疗 TNBC 的有效性和安全性，构建三阴性乳腺癌中西医结合辅助强化治疗新模式，为防治 TNBC 患者复发转移，延长无病生存期、改善预后提供新的治疗方案及循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，对受试者及临床医生设盲，在研究过程中二者均不知分组及用药情况。临床医生遇到符合纳排标准的受试者，抽取一个信封，确定受试者编号，分发该编号下所对应的药物。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁的女性；
- •（2）有明确病理诊断的 II- III 期三阴性乳腺癌，结束规范辅助放化疗后 6 个月以内，拟行卡培他滨辅助强化治疗者；
- •（3）辨证为脾肾两虚兼痰瘀互阻证；或体质类型为阳虚气虚兼气郁血瘀者；
- •（4）ECOG 评分 0-2；
- •（5）同意参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他恶性肿瘤或心肝肾和造血系统等严重疾病；
- •（2）孕妇和哺乳期妇女；
- •（3）有精神病史无法合作的病人；
- •（4）已知对研究用药过敏的患者；
- •（5）正在进行其他药物试验的患者；
- •（6）经临床医师判断患者正在接受影响本研究方案的其他治疗。
研究组 & 干预措施
1
卡培他滨联合中药复方
2
卡培他滨联合中药安慰剂
结局指标
主要结局
3 年无疾病生存率
次要结局
- 3 年无远处疾病生存率
- 3 年总生存率
- 3 年无局部复发生存率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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