ChiCTR-ORC-13003351尚未招募4 期
在癌症疼痛患者中以盐酸羟考酮缓释片为背景的剂量滴定研究
萌蒂中国制药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年8月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 滴定周期数（小于 2-3 个滴定周期的比率，即爆发痛的的数量或控制率）
研究概览
简要总结
证实合理的羟考酮缓释制剂为背景的剂量滴定可以减少滴定次数，改善晚期癌痛病人的疼痛，具有较好的安全性，提高患者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放性随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年满 18 岁的肿瘤患者(含 18 岁)；疼痛评分 NRS 大于等于 4 分。
- •未使用过阿片类药物的病人，拟使用阿片类药物进行镇痛治疗；
- •弱阿片类药物使用的病人，目前控制效果欠佳，需要进行强阿片类的药物控制；
- •4.中重度癌痛的患者目前使用强阿片类镇痛药时，疼痛未能有效控制；
- •5.病人难以控制的疼痛，需要尽快的干预治疗，现有的治疗疗效欠佳；
- •受试者必须在每 24 小时内需要或预期需要口服 40mg 或以上或等效剂量吗啡；
- •随机化 3 天前及纳入研究后至研究结束不会进行化疗、放疗、靶向治疗、激素治疗或双膦酸盐治疗的患者将优先纳入研究；
- •对那些需要长期服用激素、靶向治疗或者双膦酸盐治疗的患者，应尽可能保证在随机化 3 天前至研究结束，该治疗维持不变；
- •对需要接受放化疗的患者，这些治疗应在维持期进行，并且尽可能保证在最后一次随访前完成；
- •对放疗患者，接受放疗的肿瘤部位不应该作为疼痛评价的部位。
排除标准
- •单纯的神经病理性疼痛或原因不明的疼痛；
- •只有在运动时出现的疼痛；
- •正在接受或随机化前 3 天或维持期接受放射性核素治疗的患者；
- •筛选期前 5 天内没有排便；
- •有明显的中枢神经系统疾病；
- •有任何易导致受试者呼吸抑制的疾病；
- •随机化前 1 周内用过单胺氧化酶抑制剂；
- •任何具有明显临床意义的实验室检查结果异常，如肌酐值≥2 倍的正常值高限或 ALT 或 AST 值≥2 倍正常值高限或肝功能 Child C 级。
- •有潜在的胃肠功能疾病和 / 或外科手术治疗危险，可能导致胃肠道狭窄，盲袢或胃肠道梗阻；
研究组 & 干预措施
羟考酮缓释片滴定组
服用羟考酮缓释片
结局指标
主要结局
滴定周期数（小于 2-3 个滴定周期的比率，即爆发痛的的数量或控制率）
次要结局
- 不良事件比率
- 滴定周期轮数分别为 1、2、3、4 轮的比例
- 滴定失败的比例
研究者
研究点 (2)
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