CTR20140514已完成2 期
评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2014年8月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 慢性前列腺炎 NIH-CPSI 症状评分、因子分；采用相应的统计方法对 NIH-CPSI 症状评分进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的分层区组随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性征者。
- •前列腺按摩液（EPS）镜检 WBC≥10 个/Hp 者。
- •符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
- •病程 3 个月以上，近 2 周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
- •受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合 GCP 要求。
排除标准
- •有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能 BUN 超过正常值上限 50%，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
- •尿常规（镜检）WBC＞5 个/HP。
- •非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
- •过敏体质（对两种及以上药物过敏者）、对试验用药物组成过敏者。
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •正在参加其它药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
慢性前列腺炎 NIH-CPSI 症状评分、因子分；采用相应的统计方法对 NIH-CPSI 症状评分进行评价。
时间窗: 筛选期（-2~0 天）；用药四周（28 天±4 天）；用药八周（56 天±6 天）；用药后四周（84 天±6 天）。
不良事件发生率
时间窗: 用药四周（28 天±4 天）；用药八周（56 天±6 天）；用药后四周（84 天±6 天）；不良事件随访。
次要结局
- 中医证候疗效、证候总分(筛选期（-2~0 天）；用药四周（28 天±4 天）；用药八周（56 天±6 天）；用药后四周（84 天±6 天）。)
- 疾病疗效(筛选期（-2~0 天）；用药四周（28 天±4 天）；用药八周（56 天±6 天）；用药后四周（84 天±6 天）。)
- 单项证候疗效(筛选期（-2~0 天）；用药四周（28 天±4 天）；用药八周（56 天±6 天）；用药后四周（84 天±6 天）。)
- 前列腺炎触诊(筛选期（-2~0 天）；用药四周（28 天±4 天）；用药八周（56 天±6 天）。)
- 前列腺液常规检查(筛选期（-2~0 天）；用药四周（28 天±4 天）；用药八周（56 天±6 天）。)
- 一般体检项目（包括体温、静息心率、呼吸、血压等）(筛选期（-2~0 天）；用药四周（28 天±4 天）；用药八周（56 天±6 天）；用药后四周（84 天±6 天）；不良事件随访。)
- 血常规、尿常规及镜检、便常规+潜血、心电图和肝功能（AST、ALT、T-Bil、ALP、r-GT）、肾功能（BUN 和 Cr）、总胆固醇(筛选期（-2~0 天）；用药八周（56 天±6 天）；不良事件随访。)
研究者
贺婕
山东省生物药物研究院
研究点 (5)
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