CTR20130260已完成1 期
耐受性、药代动力学试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在剂量递增过程中出现重度不良反应或严重不良反应（危及生命或明显影响受试者正常工作、学习和生活等），虽未达到最大剂量，应终止试验；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察奈西立肽静脉给药后健康受试者的耐受性和安全性，并根据临床药代动力学研究，制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 19—45 岁，性别不限；
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者；
结局指标
主要结局
在剂量递增过程中出现重度不良反应或严重不良反应（危及生命或明显影响受试者正常工作、学习和生活等），虽未达到最大剂量，应终止试验；
时间窗: N/A
次要结局
- N/A(N/A)
研究者
研究点 (1)
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