ChiCTR2000035594进行中（未招募）2 期
评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 12 周低密度脂蛋白胆固醇较基线变化率
研究概览
简要总结
通过剂量对照，探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合原发性高脂血症诊断标准；
- •导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4 mmol/L（130mg/dl），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的差值不大于 12%（以较高值为准）；
- •中医辨证为痰浊内阻证者；
- •年龄在 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女不限；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •因肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者及纯合子型高胆固醇血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；
- •甘油三脂（TG）≥5.7 mmol/L 的患者；
- •正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
- •导入前 6 个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、PCI 术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者；
- •患有急性冠脉综合征者；伴有心力衰竭，NYHA 分级≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者；
- •未稳定控制的高血压患者（坐位舒张压≥110 mmHg 或收缩压≥180 mmHg），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、β受体阻滞剂）；
- •1 型糖尿病、2 型糖尿病者[糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%]；
- •肝肾功能异常，ALT 和 / 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr 超过正常值上限者；
- •过敏体质或对莽吉柿（山竹）、本药物成份过敏者；
- •妊娠或哺乳期女性或计划在试验期间怀孕者；
- •患有恶性肿瘤或相关疾病史者；
- •患有精神疾病、有药物滥用史者或酒精依赖史；
- •导入前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本项研究者。
研究组 & 干预措施
试验高剂量组
2.72g/d 莽吉柿胶囊
试验低剂量组
1.36/d 莽吉柿胶囊
安慰剂对照组
莽吉柿胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
治疗 12 周低密度脂蛋白胆固醇较基线变化率
次要结局
- 治疗 4 周后、8 周后低密度脂蛋白胆固醇较基线变化率
- 治疗 4 周后、8 周后、12 周后，总胆固醇较基线变化率
- 治疗 4 周后、8 周后、12 周后，高密度脂蛋白胆固醇较基线变化率
- 治疗 4 周后、8 周后、12 周后，甘油三酯较基线变化率
- 治疗 4 周后、8 周后、12 周后，中医证候疗效
- 治疗 4 周后、8 周后、12 周后，中医单项症状疗效
研究者
研究点 (9)
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