ChiCTR2100041905进行中（未招募）不适用
原发性中枢神经系统淋巴瘤诱导缓解后大剂量化疗与全脑放疗的疗效比较：一项前瞻性、随机、盲法评价结局临床试验
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2021年1月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年 PFS
研究概览
简要总结
原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）经大剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）为基础的联合化疗诱导缓解后，比较大剂量化疗或全脑放疗作为巩固治疗的临床疗效、2 年生存率、放化疗相关不良反应及远期神经毒性差异，评价大剂量化疗作为巩固治疗的优势，为 PCNSL 规范化治疗方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有研究对象均为首都医科大学血液科收治的初治 PCNSL 患者，需诊断明确、一般情况尚可、可配合治疗、无化疗禁忌症，因此须满足以下所有标准才能入组：
- •a. 全面分期检查（头颅 MRI，脊髓 MRI，胸腹盆 CT，眼科裂隙灯检查，脑脊液检查）后诊断为原发于脑，脊髓，眼，脑神经，和 / 或脑膜的淋巴瘤，即除上述部位外，无淋巴瘤侵犯的证据；
- •b. 病理组织形态学和免疫组化确诊的中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者；
- •c. 至少有一个客观可评价病灶；
- •d. 年龄 18-75 岁，男女不限，KPS≥40；
- •e. 预期存活≥2 个月；
- •f. 签署书面知情同意书；
- •g. 诊断后未接受治疗（化疗或放疗）；
- •h. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥80g/l；
- •i. 总胆红素正常，转氨酶小于 3 倍正常值上限，肌酐清除率大于 0.83ml/s。
- •2.附加的随机化分组入组标准：
- •上述入组患者均给予 R-MAD 方案诱导化疗；诱导治疗结束后，疗效评估为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者进入随机化分组进行巩固治疗，具体分组为试验组：大剂量化疗巩固治疗组（EA 方案组），对照组：全脑放疗巩固治疗组（WBRT 组）。
排除标准
- •任何患者只要符合以下任一标准，则不能入组：
- •a. 同时患有其他恶性肿瘤（包括既往患有外周弥漫大 B 细胞淋巴瘤病史）；
- •b. 伴随免疫抑制状态：HIV 血清学阳性、长期服用免疫抑制剂或既往接受器官 移植病史；
- •c. 需要治疗的全身活动性感染，包括乙肝活动性感染者；
- •d. 根据研究者的判断，同时患有其他任何严重活动性疾病或精神疾病的患者；
- •e. 在入组前 6 个月内，患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的 III-IV 级心衰，未控制的心绞痛，临床显著的心包 疾病或心脏淀粉样变性；
- •f. 患者已经怀孕或处于哺乳期；
- •g. 生育能力妇女未使用有效避孕措施。
研究组 & 干预措施
试验组
大剂量化疗
对照组
全脑放疗
结局指标
主要结局
2 年 PFS
次要结局
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 2 年生存率
- 毒性
研究者
研究点 (1)
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