ChiCTR2000031202进行中（未招募）不适用
五种高致死（残）性艾滋病机会性感染及难治性艾滋病的精准诊治策略研究
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 48 周内视力下降发生率
研究概览
简要总结
探讨艾滋病合并 CMVR 患者抗逆转录病毒治疗启动最佳时机
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）ELISA 检测 HIV-1 抗体阳性并通过 Western Blot 法确认；
- •（3）临床诊断为 CMVR；
- •（4）既往未接受过任何抗逆转录病毒治疗；
- •（5）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访；
- •（6）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成
排除标准
- •（1）对治疗药物严重过敏或不能耐受者；
- •（2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2 倍参考水平上限、血肌酐＞1.5 倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶 / 碱性磷酸酶＞5 倍参考水平上限、总胆红素＞2 倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2 倍参考水平上限；
- •（3）合并其他疾病影响疗效及预后者；
- •（4）合并其他机会性感染且病情不稳定者；
- •（5）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病；
- •（6）妊娠期、哺乳期的妇女；
- •（7）有严重精神性疾病的患者；
- •（9）非中国国籍人员。
研究组 & 干预措施
早期 ART 组
抗 CMV 治疗 2 周内启动 ART
延迟 ART 组
抗 CMV 治疗 2 周后启动 ART
结局指标
主要结局
48 周内视力下降发生率
次要结局
- 48 周内 CD4+T 淋巴细胞计数
- 48 周 HIV 病毒抑制率
- 48 周 IRU 发生率
- 48 周不良事件发生率
- 48 周其他机会性感染发生率
- 48 周视网膜炎进展和视网膜脱落发生率
- 48 周病死率
研究者
研究点 (18)
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