ChiCTR2100041657进行中（未招募）4 期
预混胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者改用利司那肽联合甘精胰岛素方案优化治疗的观察性研究
赛诺菲制药有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- GHbA1c
研究概览
简要总结
（1）主要目的：预混胰岛素治疗、血糖控制不理想的 2 型糖尿病患者改用利司那肽联合甘精胰岛素治疗 3 个月后，HbA1C 较基线的变化。 （2）次要目的： ①治疗 3 个月后，空腹血糖（FPG）和餐后 2 小时血糖（PPG）较基线的变化。 ②治疗 3 个月后体重较基线的变化。 ③治疗 3 个月后血糖安全达标（GHbA1c<7%，并且无低血糖发生）的患者比例。 ④治疗 3 个月后日内血糖波动指标较治疗前的变化
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确诊断 2 型糖尿病；
- •2.年龄: ≧18 ,≦75 岁；
- •3.BMI≥19kg/m2
- •4.使用预混胰岛素（人胰岛素或胰岛素类似物，联合 0 至 3 种口服降糖药）治疗大于等于 3 个月，每日总剂量 ≤80 IU/天；
- •5.7.5% ≤ HbA1C ≤ 10%；
- •6.空腹 C 肽≥1.0 ng/ml
- •7.能够进行自我血糖监测并在医生指导下调整甘精胰岛素剂量；
- •8.已签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前使用 GLP-1 受体激动剂；
- •2.妊娠 / 哺乳期妇女；
- •3.血清肌酐≥ 1.5mg/dl（133umol/L）；
- •4.筛查期活动性肝病，黄疸，或 ALT/AST≥正常上限的 2.5 倍；
- •5.长期或反复使用全身性皮质激素治疗；
- •6.糖尿病合并急性并发症状态；
- •7.重大伴随疾病或严重并发症；
- •8.对甘精胰岛素或其中任何成分过敏者；
- •9.对利司那肽过敏者或有使用利司那肽的禁忌症；
- •10.3 个月内参加过任何其他临床研究项目者。
研究组 & 干预措施
试验组
甘精胰岛素联合利司那肽
结局指标
主要结局
GHbA1c
次要结局
- 空腹血糖
- 餐后血糖
- 体重
- 血脂
- 尿酸
- 肝功能
- 肾功能
- C 肽
研究者
研究点 (7)
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