ChiCTR2200059923尚未招募1 期
益生菌疗法干预酒依赖患者的疗效评估及肠道菌群改变
新乡医学院第二附属医院 精神神经学科开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
酒精依赖是一种易复发的精神障碍,对患者身心健康及其家庭幸福造成严重危害。现有治疗方法可在一定程度上缓解患者的躯体不适,但出院后的患者往往无法克服对酒精的心理依赖而再次饮酒,导致复发。近年来,诸多学者发现,长期饮酒可破坏肠道屏障,细菌通过破损的肠道屏障进入人体,导致中枢炎症,引起患者情绪改变及物质使用障碍。酒依赖患者的发病及复发或许与此相关。使用益生菌及益生元有助于改善患者的肠道菌群,恢复肠道屏障,缓解中枢炎症,降低发病率和复发率,是一种潜在的酒依赖治疗方法。本研究拟联合益生菌及益生元对酒依赖患者进行干预,分析患者的肠道菌群改变,并通过事件相关电位检测结合心理量表测评及临床症状评估,了解患者的神经电生理学、心理学及临床特征,观察疗效以及对疾病复发的影响。以期突破现阶段酒依赖治疗及预防的瓶颈,为优化酒精相关障碍的临床综合治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18~60 岁,男性,右利手,汉族;
- •2.受教育程度在小学及以上;
- •3.视力或矫正视力正常;
- •4.自愿参加,签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有其他精神疾病;
- •2.对本品活性成分或辅料过敏患者;
- •3.既往有脑器质性疾病、有起搏器、胃肠道手术史或严重健康问题史;
- •4.既往有癫痫发作史;
- •5.合并严重躯体疾病;
- •6.其他药物依赖(除尼古丁依赖外);
- •7.入院前 30 天及入院期间服用影响肠道菌群的药物;
- •8.在过去 30 天内参与任何其他与酒精相关的研究或试验;
- •9.在过去 30 天内使用可能影响情绪或对酒精的渴求任何处方药或非处方药。
研究组 & 干预措施
益生菌+常规药物治疗组
在常规药物治疗的基础上,采用益生菌菌粉 2g,兑入清水或牛奶,溶解后口服。
安慰剂+常规药物治疗组
在常规药物治疗的基础上,采用与试验药物治疗组的同重量麦芽糊精,兑入清水或牛奶,溶解后口服
结局指标
主要结局
肠道菌群
次要结局
- 心理量表
- 脑电图
研究者
研究点 (1)
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