ChiCTR2100047313进行中（未招募）2 期
索凡替尼联合多西他赛二线治疗晚期 EGFR 野生型非鳞非小细胞肺癌的单中心、开放性Ⅰb/Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估索凡替尼联合多西他赛二线治疗晚期 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 患者的最佳剂量和疗效，同时探索有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～70 岁；
- •2.组织学或细胞学证实的 IV 期非鳞非小细胞肺癌（根据美国癌症联合委员会）患者，且经 EGFR 基因检测为野生型；
- •3.ECOG PS 0-
- •4.既往仅接受过 1 次系统化疗，且为以铂类为基础的化疗方案或免疫治疗，治疗后复发或失败；
- •5.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过索凡替尼治疗的患者；
- •2.活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •3.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •4.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •5.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •6.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •7.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
索凡替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
奥希替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 阳性伴共存突变晚期非小细胞肺癌的单臂、探索性研究ChiCTR2300070023北京康盟慈善基金会医学科研发展基金项目
尚未招募
1 期
高剂量伏美替尼一线治疗 EGFR L858R 突变晚期 NSCLC 患者：一项多中心，开放标签，单臂临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2200060897上海艾力斯医药科技股份有限公司25
Unknown
不适用
探索特瑞普利单抗联合安罗替尼二线 / 三线治疗 EGFR 突变耐药的晚期非鳞非小细胞肺癌的 II 期临床研究ChiCTR1900028112研究者自筹39
Unknown
2 期
一项评估伏美替尼联合化疗及 SBRT 新辅助治疗 EGFR 敏感突变 II-IIIB 期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期临床研究ChiCTR2500105327自筹
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合单药多西他赛在晚期非小细胞肺癌二线治疗的开放、单臂探索性临床研究ChiCTR-OPC-17011722自筹经费80