CTR20261135进行中（未招募）其它
其他说明:ⅰ期和ⅱ期
评估注射用 SKB103 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:ⅰ期和ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v6.0）、剂量限制性毒性（DLT），有临床意义的异常实验室检查结果等
研究概览
简要总结
Ⅰ期研究（剂量递增和剂量扩展阶段） 主要目的： 评估 SKB103 单药治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。 次要目的： 评估 SKB103 在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征； 评估 SKB103 在晚期实体瘤参与者中的免疫原性； 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，评估 SKB103 在晚期实体瘤参与者中的初步有效性。 Ⅱ期研究（适应症扩展阶段） 主要目的： 基于 RECIST v1.1，评估 SKB103 在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 基于 RECIST v1.1，评估 SKB103 在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的其他有效性指标； 评估 SKB103 在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性； 评估 SKB103 在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的 PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁。
- •组织学或细胞学确诊的经标准治疗失败，或无标准治疗，或不耐受标准治疗的晚期实体瘤参与者。
- •参与者应尽可能提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测。
- •研究者根据 RECIST v1.1 评估，至少存在一个可测量病灶。
- •ECOG 评分为 0 或 1 分。
- •预期生存期≥ 12 周。
- •参与者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。
- •男性和女性参与者必须同意在研究规定期间使用高效避孕方式。
排除标准
- •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、活动性的中枢神经系统转移参与者。
- •首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤者。
- •存在严重心脏疾病或血管疾病或风险因素。
- •根据研究者判断，无法控制的系统性疾病。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •存在间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。
- •存在其他可能干扰药物相关肺毒性的肺部疾病。
- •重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎，或存在妨碍 / 延迟角膜愈合的角膜疾病病史。
- •存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管且伴随相关临床症状。
- •首次给药前 3 个月内出现过有临床症状的肠梗阻、消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 6.0 版 0 级或 1 级。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎或同时感染 HBV 和 HCV。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
- •已知异体器官移植史或造血干细胞移植史。
- •对 SKB103 注射液任何成份过敏或对其他单克隆抗体有严重超敏反应的病史。
- •首次给药前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或其他大分子抗肿瘤药物。
- •首次给药前 6 个月内，肺部病灶接受总剂量>30 Gy 的放疗。
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术或有严重外伤。
- •首次给药前 4 周内接受过其他临床研究药物治疗者。
- •既往接种过抗肿瘤疫苗者或者在首次接受研究药物治疗前 4 周内接种过任何活性疫苗。
- •首次给药前 2 周内接受过>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。
- •首次给药前 14 天内或在已知药物的 5 个半衰期内（以较长时间者为准），接受过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂或 BCRP 抑制剂。
- •妊娠期或者哺乳期妇女。
- •患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可能影响依从性。
- •研究者认为干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v6.0）、剂量限制性毒性（DLT），有临床意义的异常实验室检查结果等
时间窗: Ⅰ期研究试验期间
研究者基于（RECIST）v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: Ⅱ期研究试验期间
次要结局
- 研究者基于（RECIST）v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）, 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 首次及多次给药后 SKB103-ADC、SKB103 总抗体（TAb）和未偶联的 KL610348 的 PK 参数。 SKB103 抗药抗体（ADA）的发生率。(整个试验期间)
- AE、SAE 的发生率及严重程度（将基于 NCI CTCAE v6.0 进行严重程度分级），有临床意义的异常实验室检查结果等。(Ⅱ期研究试验期间)
研究者
研究点 (15)
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