ChiCTR2100048075进行中（未招募）4 期
爽因洁重组人干扰素α2b 栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- hr-HPVDNA 转阴率
研究概览
简要总结
评价重组人干扰素α2b 栓治疗宫颈高危型 HPV 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验使用盲法，从随机数产生、试验药物的编号、受试者的入组给药、试验结果记录和评价、试验过程监查、数据管理直至统计分析，均保持盲态。 为使试验顺利进行，对安慰剂使用与试验药物相同的包装、外观、用法用量、使用方法和批号均相同的栓剂，并不含任何有效成分。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.HPV 高危型 DNA 检测为阳性；
- •2.液基细胞学（TCT）检查未见上皮内瘤变细胞和恶性细胞；
- •3.年龄在 20-60 岁之间，已婚或有性生活史的妇女；
- •4.无免疫系统疾病及重大脏器疾患；
- •5.能坚持完成治疗者；
- •6.受试期间不用其他治疗方法；
- •7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女或产后 6 个月以内；
- •2.宫颈病理学检查合并合并宫颈上皮内瘤变者（包含 CIN I-III 级）；
- •4.有各种阴道炎、或急性、亚急性盆腔炎者；
- •5.过敏体质，或已知对大肠杆菌表达蛋白过敏或受试药的其它成分过敏者；
- •6.内科慢性疾病及免疫系统疾病等综合症、神经系统等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；
- •7.有严重药物滥用史或者酗酒史；
- •8.近 3 月内使用阴道内置或抗 HPV 药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用干扰素α2b 栓
对照组
使用安慰剂
结局指标
主要结局
hr-HPVDNA 转阴率
时间窗: 用药后 6 个月
hr-HPVDNA 总有效率
时间窗: 用药后 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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