ChiCTR2300076484尚未招募4 期
达格列净对合并糖尿病的冠状动脉造影后急性肾损伤保护作用的队列研究
中央高水平医院临床科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 使用造影剂后 48 h（KDIGO 标准）内的 CI-AKI 事件
研究概览
简要总结
探讨合并 T2DM 的 CCS 患者接受冠状动脉造影检查（包括 PCI、CAG 和 CCTA）前应用 SGLT-2 抑制剂达格列净能否降低造影剂肾损伤风险，是否会改善预后。为合并 T2DM 的 CCS 患者进行不同剂量造影剂检查后造影剂肾损伤的预防提供有效预防措施。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已经行冠状动脉造影检查，包括 PCI、CAG 和 CCTA；
- •2.≥18 且≤100 周岁，男女不限；
- •3.合并 T2DM 的 CSS 患者；
- •4.冠状动脉造影检查前至少 1 周（≥ 7 d）开始服用达格列净（研究组）或前 1 周（≥ 7 d）未服用过任何种类的 SGLT-2i（对照组）；
- •5.肝功能正常或轻度损伤（谷丙转氨酶≤正常上限 1.5 倍）；
- •6.肾功能正常或轻-中度损伤（肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m²）；
- •7.同意签署知情同意并能配合进行相关检验、检查和随访。
排除标准
- •1.患严重疾病，如恶性肿瘤、各种原因导致的脏器功能衰竭、严重免疫系统疾病、血流动力学不稳定、重症感染等；
- •2.服用存在明显肾脏毒性的药物。
研究组 & 干预措施
研究组（冠脉造影前至少 1 周（≥7 天）开始服用达格列净）
对照组（冠脉造影前 1 周（≥7 天）未服用过任何种类的 SGLT-2 抑制剂）
结局指标
主要结局
使用造影剂后 48 h（KDIGO 标准）内的 CI-AKI 事件
时间窗: 造影检查前及后 48 h
使用造影剂后 72 h（ESUR 标准）的 CI-AKI 事件
时间窗: 造影检查前及后 72 h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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