CTR20231050进行中（未招募）1 期
评价 HSK38008 干混悬剂在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2023年4月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HSK38008 干混悬剂口服给药在 mCRPC 患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学及有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0～1 分；
- •mCRPC 患者，既往接受过至少 1 种系统治疗；
- •器官的功能水平必须符合方案要求
- •具有射精能力并性生活活跃的患者须同意从本研究首次给药到末次给药后 3 个月内，采取有效避孕措施（其中一种应为屏障避孕法）且不捐精；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。
排除标准
- •已知对 HSK38008 干混悬剂的任何组分或辅料过敏；
- •给药前使用过影响有效性或安全性评价的抗肿瘤治疗或 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂、Pgp 抑制剂；
- •首次给药前 4 周内参加过其他药物临床试验
- •首次给药前因既往抗肿瘤治疗导致发生的毒性反应仍＞1 级（CTCAE 5.0）
- •计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；
- •有影像学证据的脑或中枢神经系统转移的患者；
- •合并严重的心脑血管疾病；
- •活动性 HBV 或 HCV 感染者，以及免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史者
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图
时间窗: 从签署知情同意书至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗
剂量限制毒性（DLT）
时间窗: 首次给药后至第一周期结束
次要结局
- PSA 相关指标，包括 PSA 较基线变化，PSA 缓解率以及至 PSA 进展时间(治疗期，随访期)
- 肿瘤生存评估，包括客观缓解率（ORR）、最佳总体缓解（BOR）、疾病控制率（DCR、疾病缓解时间（DOR）、总生存期（OS）、影像学无进展生存期（rPFS）、至首发症状性骨相关事件时间（SSE）(治疗期，随访期)
- 患者报告结局量表(筛选期至末次给药后 30 天)
- PK 指标，Tmax，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等(从首次给药前 1h 内至 C1D23)
研究者
唐建巍
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (10)
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