CTR20222910进行中（未招募）1 期
评价静脉注射药物 BT-114143 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及生物学效应探索性研究 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2022年11月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化等）等的异常情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.单次给药与多次给药剂量递增试验 主要目的：评估 BT-114143 在健康受试者中静脉注射单次给药、多次给药剂量递增的安全性和耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估 BT-114143 在健康受试者中静脉注射单次给药、多次给药剂量递增的药代动力学特征。 探索性目的：探索 BT-114143 在健康受试者中的生物学效应；探索 BT-114143 在健康受试者中的剂量-暴露-效应关系。 2.生物学效应探索性试验 主要目的：比较 BT-114143 与阳性对照药物单次静脉注射在健康受试者体内的抗纤溶活性和凝血指标，尽早建立药物的剂量-暴露-效应关系，为后期临床研究设计提供依据。 次要目的：评估 BT-114143 和阳性对照药物在健康受试者中静脉注射给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:i期
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估bt-114143在健康受试者中静脉注射单次给药、多次给药剂量递增的安全性和耐受性，确定ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书，自愿参与研究；
- •筛选时年龄为 18～55 周岁的健康女性或男性受试者（含 18 和 55 周岁）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5～28 kg/m2 范围内（含 18.5 和 28）[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •无眼部色觉异常，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常和血液系统等病史；对于病史、体格检查、生命体征、胸部正位 X 片、腹部彩超、ECG 和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等评估均为正常或无临床意义的轻度异常，经研究者判断认为合格者。
排除标准
- •问诊为 COVID-19 患者或无症状感染者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •既往患有或持续的动脉或静脉血栓者，或者血栓高风险者；有家族性出凝血疾病病史者；
- •有反复自然流产史的女性受试者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性和 / 或乙肝 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；
- •嗜酒者，即筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查结果阳性者，以及不同意自签署知情同意书至研究结束后 3 个月内采取有效避孕措施的受试者；
- •试验前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间献血或抽取血液成分者；
- •体内存在人工材料者，如心脏瓣膜、植入物等研究者判断不适合入组的情况；
- •研究者认为依从性差，或者具有其他不宜参加此试验因素的受试者；
- •因其他原因不能完成试验的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化等）等的异常情况。
时间窗: 每个剂量组所有受试者随访结束后
血栓弹力图（TEG）和纤溶酶原活性
时间窗: 单次给药递增阶段：1.5、3 和 6mg/kg 剂量组；生物学效应阶段
不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化等）等的异常情况。
时间窗: 每个剂量组所有受试者随访结束后
血栓弹力图（TEG）和纤溶酶原活性
时间窗: 单次给药递增阶段：1.5、3 和 6mg/kg 剂量组；生物学效应阶段
次要结局
未报告次要终点
研究者
曾绍梅
赛诺哈勃药业（成都）有限公司 / 成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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