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临床试验/ChiCTR-TRC-13003916
ChiCTR-TRC-13003916已完成2 期

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

神威药业集团有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 372 人开始时间: 2011年12月6日最近更新:
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试验速览

阶段
2 期
状态
已完成
入组人数
372
试验地点
15
主要终点
血管性痴呆认知评估量表
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：初步评估塞络通胶囊治疗轻、中度 VaD 患者的疗效和安全性 次要目的：分层、分组、分时段评估塞络通胶囊治疗 VaD 患者的总体认知功能、执行能力、日常生活能力、精神行为症状的变化

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
单盲安慰剂导入（4周）和双盲中央随机（52周）

入排标准

年龄范围
40 至 100（—）
性别
All

入选标准

  • •1、年龄≥40 岁，性别不限；
  • •2、小学以上文化程度(含小学)；
  • •3、符合《精神疾病诊断与统计学手册》第 4 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准；
  • •4、符合美国国立神经病与卒中研究所 / 瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences，NINDS-AIREN）很可能的 VaD 诊断标准；
  • •5、改良 Hachinski 缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，MHIS）总分≥4；
  • •6、MRI 和 / 或 CT 支持存在缺血性脑血管病，符合 NINDS-AIREN 影像诊断标准；
  • •7、病情程度为轻、中度的患者：10≤MMSE≤26 及 1≤CDR≤2；
  • •8、汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17；
  • •9、符合中医证候：气虚血瘀证诊断标准；
  • •10、患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
  • •11、有照料者，每周至少陪护患者 4 天，并能陪同患者参加每次访视。

排除标准

  • •1、VaD 以外的脑部疾病所致痴呆 （如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等）；
  • •2、严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
  • •3、存在异常实验室指标：Hb 、Plt 小于正常下限；APTT 超过常对照值 10 秒以上，PT 超过常对照值 3 秒以上；Cr 超过常值上限的 1.5 倍；ALT、AST 或 ALP、γ-GT 超过正常值上限的 2 倍，TBiL 超过常值上限的 1.5 倍；
  • •4、营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病；
  • •5、严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；
  • •6、严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
  • •7、胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢；
  • •9、正在使用以下药物且不能停用者（包括：中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一成份的药物；西药制剂如多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平）；
  • •10、已知对 2 种以上药物或对塞络通胶囊任一成份过敏者；
  • •11、妊娠或哺乳期妇女；
  • •12、本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验。

研究组 & 干预措施

塞络通胶囊高剂量组

高剂量塞络通胶囊

塞络通胶囊低剂量组

低剂量塞络通胶囊

塞络通胶囊对照组

安慰剂+低 / 高剂量塞络通胶囊

结局指标

主要结局

血管性痴呆认知评估量表

阿尔茨海默病合作研究--临床总体印象变化量表

次要结局

  • 阿尔茨海默病合作研究--日常生活能力
  • 简易精神状态检查
  • 临床痴呆评定量表
  • 画钟试验
  • 执行功能测试 25 项
  • 神经精神问卷
  • 单光子发射计算机化断层显像

研究者

研究点 (15)

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