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Clinical Trials/ChiCTR2500114411
ChiCTR2500114411CompletedNot Applicable

0.05%环孢素滴眼液在 FS-LASIK 术后早期应用的有效性及安全性: 多中心随机对照临床试验

沈阳兴齐眼药股份有限公司10 sites in 1 countryStarted: June 1, 2022Last updated:
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Conditions
Interventions

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Locations
10
Primary Endpoint
眼表疾病指数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

探索 0.05%环孢素滴眼液 II 对于 FS-LASIK 术后患者应用的疗效及安全性

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
开放标签，对评估者隐藏分组

Eligibility Criteria

Ages
20 to 30 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄 20-30 岁；
  • •2.患者本人有摘镜愿望，对手术效果有合理的期望值；
  • •3.术前在充分理解的基础上患者本人须签署知情同意书；
  • •4.屈光状态基本稳定（每年近视屈光度数增长不超过 50 度）时间≥2 年；
  • •5.近视或近视合并散光患者，-3.00D≤等效球镜≤-6.00D，散光≤2.00；
  • •6.手术方式：FS-LASIK；

Exclusion Criteria

  • •1.眼外伤史，睑缘炎，距离入组 3 个月内与干眼无关的眼部感染，丝状角膜炎；
  • •2.眼睑闭合不全者，双重睑术或其他眼睑整形手术患者；
  • •3.术前 1 个月内用过激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂等可能影响研究的药物；
  • •4.对本研究使用的药物过敏者；
  • •5.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；
  • •6.无法完成 3 个月随访的患者；
  • •7.患者存在任何医生认为无法入组的情况；

Arms & Interventions

试验组

Intervention: 试验组

对照组

Intervention: 对照组

Outcomes

Primary Outcomes

眼表疾病指数

Time Frame: 基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天

非接触式泪膜破裂时间

Time Frame: 基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天

Secondary Outcomes

  • 角膜荧光素染色(基线 （术前），术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
  • 屈光状态检查（主客观）(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
  • 泪河高度(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
  • 视力（裸眼视力+矫正视力）(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
  • 眼红指数(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
  • 眼压(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)

Investigators

Study Sites (10)

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