ChiCTR-IOR-17014056尚未招募不适用
佛手宁神颗粒治疗失眠症（肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
南方医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹茨堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
初步评价佛手宁神颗粒对失眠症的治疗作用、对肝郁症状的改善作用，以及安全性观察.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医 ICD-10 F 51.0 非器质性失眠症诊断标准；（2）睡眠潜伏期＞30 分钟，和 / 或，夜间觉醒次数≥2 次 / 晚，和 / 或，总睡眠时间＜6 小时，以上 3 种睡眠紊乱症状每周≥3 次，并持续病程≥1 个月，≤3 个月；（3）符合中医不寐的诊断标准；（4）符合中医肝郁证的辨证标准；（5）7 分≤PSQI 评分≤15 分；（6）年龄在 18～65 周岁之间者，性别不限；（7）自愿受试，并签署知情同意书者.
排除标准
- •（1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变、外界环境干扰因素引起的继发性失眠；（2）混合情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40 分（标准分≥50 分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40 分（标准分≥50 分）者；（3）1 个月内，规范使用任何其他治疗失眠症的药物；（4）糖尿病病情控制不稳定及甲亢者；（5）酗酒和 / 或精神活性药物、药物滥用者和依赖者；（6）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或肝肾功能异常；（7）睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠；（8）既往有癫痫，COPD，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；（9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；（10） 妊娠期或哺乳期妇女.
研究组 & 干预措施
中药组
佛手宁神颗粒
安慰剂组
fo shou ning shen granule placebo
结局指标
主要结局
匹茨堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 失眠严重程度指数
- 平均主观入睡潜伏期
- 主观睡眠持续时间
- 主观睡眠觉醒次数
- 中医证候积分
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 心电图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...