CTR20191629进行中（未招募）3 期
评价帕博利珠单抗对比安慰剂作为肝细胞癌手术切除或局部消融后辅助治疗的安全性和疗效的 III 期研究
未提供119 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 205 人开始时间: 2019年8月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 205
- 试验地点
- 119
- 主要终点
- 通过 BICR 评估的无复发生存期（RFS）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评价帕博利珠单抗与安慰剂相比，作为辅助治疗用于手术切除或局部消融后影像学完全缓解的 18 岁及以上患者的无复发生存期和总生存期、安全性、生活质量、无远处转移生存率、至复发时间等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合影像学诊断标准和 / 或病理学诊断标准的肝细胞癌。
- •从分期日期到手术切除或局部消融之间的间隔时间不得超过 12 周。
- •在完成手术切除或局部消融后≥4 周进行资格扫描（胸部 CT、腹部三相 CT 扫描或 MRI、骨盆 CT 或 MRI），以确认影像学完全缓解。随机分组需要在手术切除或局部消融后 12 周内进行。
- •根据研究者评估，在入组前没有疾病的影像学证据。
- •在 C1D1 前 7 天内评估的 ECOG 体能状态为 0。
- •在 C1D1 前 7 天内 Child-Pugh 肝脏评分为 A 类（5-6 分）。
- •在 C1D1 前 28 天内的 AFP 浓度低于 400 ng/mL。
- •有在切除或消融前的初诊时的 AFP 浓度。
- •既往或现在有 HCV 感染。受试者必须在 C1D1 前至少 1 个月完成治疗或接受至少 1 个月 DAA HCV 治疗且无 DAA 相关安全性事件和 LFT 稳定。
- •已控制住的乙型肝炎受试者。
- •在开始研究干预之前已经从局部治疗（手术切除或局部消融）的毒性和 / 或并发症中充分恢复。
- •男性或女性，在签署知情同意书时至少年满 18 岁。
- •女性使用的避孕方法应与有关参加临床研究的避孕方法的当地法规相符。
- •受试者（或其法定代理人，如适用）提供参与研究的书面知情同意书，并同意采集 RFS、DMFS、TTR 和 OS 数据，直到到达研究终点。受试者也可以提供未来生物医学研究的同意书；然而，受试者可以参与主要研究，而不参与未来生物医学研究。
- •所有接受手术切除的受试者都将被要求在筛查期间提交肿瘤组织样本。
- •有充分的器官功能，必须在 C1D1 前 7 天内采集标本。
排除标准
- •已知在过去 3 年内有另一种恶性肿瘤，发生进展，或需要积极抗肿瘤治疗（包括激素）或手术。
- •过去 6 个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。除非在 C1D1 前 12 个月内已进行过食管静脉曲张筛查，否则将通过上消化道内镜检查对所有肝硬化受试者进行筛查。
- •体格检查显示存在临床明显的腹水。
- •过去 6 个月内发生过经临床诊断的肝性脑病。使用利福昔明或乳果糖控制肝性脑病的受试者都不符合资格要求，无论其肝性脑病在何时诊断到。
- •接受过除了微波消融、射频消融之外的肝局部治疗（即，酒精消融、经导管肝动脉化疗栓塞术[TACE]、经导管肝动脉栓塞术[TAE]、肝动脉灌注[HAI]、局部放射 / 立体定向体放射治疗[SBRT]或放射栓塞）。
- •具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病病史或当前患有肺炎 / 间质性肺病。
- •存在需要系统性治疗的活动性感染。
- •研究入组时有双重活动性 HBV 感染（HbsAg（+）和 / 或可检测的 HBV DNA）和 HCV 感染（抗 HCV Ab（+）和可检测的 HCV RNA）。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展 HIV 检测，除非当地卫生机构强制要求。
- •既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。
- •之前接受过 HCC 的全身性抗癌治疗，包括研究药物。
- •正在接受任何一种被禁止的合并治疗。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗。
- •当前正在参与，或 C1D1 前 4 周内参与过试验用药物或试验性器械研究。
- •被诊断为免疫缺陷，或在 C1D1 前 7 天内正在接受长期全身性类固醇治疗（日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。
- •对帕博利珠单抗和 / 或任何辅料成分严重过敏（≥3 级）。
- •具有在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、糖皮质激素或免疫抑制剂）。
- •有可能对试验结果造成混杂、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗史或实验室值异常或其他情况下的受试者，因此研究者认为参加研究不符合患者最大利益。
- •已知有精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。
- •接受过同种异体组织 / 实体器官移植的受试者。
结局指标
主要结局
通过 BICR 评估的无复发生存期（RFS）。
时间窗: 从随机分组到首次记录到疾病复发（局部、区域或远处）或因任何原因死亡（癌症和非癌症原因死亡）（以先发生者为准）的时间。
通过 BICR 评估的总生存期（OS）.
时间窗: 从随机化到任何原因导致死亡的时间。
次要结局
- 不良事件（AE）(AE：自研究干预分配 / 随机化直至停止研究干预后 30 天内发生的所有 AE。)
- EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-HCC18 的总体健康状况/QoL 量表评分，EQ-5D-5L 健康效用评分(问卷调查应在第 1-10 周期的每个周期第 1 天给药前进行，然后在第 12、14、16 周期第 1 天给药前进行、然后在 EOT 时和第 30 天安全性随访访视时进行。第 1-5 年 PRO 与影像学检查访视一致。)
研究者
卢晓锋
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (119)
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