ChiCTR1800014598进行中（未招募）治疗新技术临床试验
蒙台梭利疗法对阿尔茨海默病患者精神行为症状的效果观察
学校1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态检查表
研究概览
简要总结
成立蒙台梭利疗法专业团队，为病区内阿尔茨海默病患者制定本土化非药物干预方案，探索蒙法对轻中度阿尔茨海默病患者的影响，改善其精神行为症状、日常生活能力以及认知功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲研究对象（将观察组患者召集在同一示教室内开展活动）； 盲结果测评者（由第三方非本团队研究生测评）
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合国际疾病分类(International Classification of Diseases, ICD-10)的诊断标准，确诊为 AD 患者；
- •②头颅 CT 或 MRI 在入组前的 1 年之内进行，且与 AD 的诊断相符；③年龄：60 周岁以上，病
- •情处于稳定期；④简易精神状态检查表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分为 10-23 分（包
- •含中度痴呆患者和较严重的轻度痴呆患者）；⑤中文版 NPI＞0 分；⑥研究对象均使用常规低剂量精
- •神药物和促智药治疗；⑦研究对象及家属知情同意自愿参与治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •①合并严重心、肝、肾等脏器疾病的 AD 患者；②其他类型的痴呆或重度 AD 患者；③脑血管病、
- •帕金森病、神经梅毒、路易体痴呆等疾病导致的认知功能障碍。④不能配合治疗的患者（如失明、
- •失聪、失语）或病情不稳定，有明显精神行为异常不配合训练的患者。⑤符合 ICD-10 诊断的精神分
- •裂症或者双相情感障碍、重度抑郁等精神病患者。
研究组 & 干预措施
2
蒙台梭利疗法
1
常规疗法
结局指标
主要结局
简易精神状态检查表
时间窗: 干预前、干预后 1、2、3 个月
改良 Barthel 指数
时间窗: 干预前、干预后 1、2、3 个月
神经精神问卷
时间窗: 干预前、干预后 1、2、3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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