ChiCTR2000041180进行中（未招募）早期 1 期
强光疗法对中、重度阿尔茨海默病患者精神行为症状和脑功能的影响
北京老年医院“525”人才培养基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NPI 量表
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照试验评价强光疗法对中、重度阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）患者精神行为症状的疗效及安全性，同时分析脑功能变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于痴呆患者的特殊性，本研究采用盲受试者与盲评价者，即受试者不知道自己的分组情况及干预措施的区别；统计则由不知道分组详情的第三方统计专业人员完成。此外，操作者不清楚患者的基线情况，以尽量贯彻“盲法”的精神。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合中、重度 AD 和 BPSD 的疾病诊断标准。
- •（2）年龄≥60 岁，能配合强光疗法和脑功能磁共振检查者。
- •（3）受试者本人及直系亲属代签书面知情同意书。
- •注：同时符合以上 3 项的受试者，方可纳入本研究。
排除标准
- •（1）严重视听障碍者；
- •（2）重要脏器（心、肺、肝、肾等）的功能衰竭和病情危重者；
- •（3）长期嗜酒、滥用药物者；
- •（4）因任何原因不能配合完成强光治疗、神经心理学评估和磁共振检查者；
- •（6）正在进行其它临床试验者。
- •注：凡符合上述任何一条的受试者，即应予以排除。
研究组 & 干预措施
试验组
强光治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
NPI 量表
时间窗: 基线期、干预 4 周后、随访 4 周后
次要结局
- MMSE 量表
- Barthel 指数评定量表
- 脑功能影像
研究者
研究点 (1)
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中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）;
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