ChiCTR1900024700尚未招募早期 1 期
中药汤剂对中晚期原发性肝癌的探索性和观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT/MRI
研究概览
简要总结
探索性评估中药汤剂对原发性肝癌的疗效和安全。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁，男女均可；
- •（2）依据《原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）》，原发性肝细胞癌 IIb 期以上，不能手术切除的晚期原发性肝癌患者，并且无法接受姑息性手术治疗，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm：
- •（3）预期生存期在 12 周以上者；
- •（4）肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分，BCLC 分期为 B 或 C 期；
- •（5）主要器官功能正常，无其他器官衰竭的；
- •（6）愿意接受研究干预且签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）门脉主干完全栓塞，且侧支血管形成少；
- •（2）肝外扩散，包括下腔静脉侵犯的患者；
- •（3）准备进行肝移植、放化疗或者其他手术的患者；
- •（4）弥漫性肝癌患者；
- •（5）以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
- •（6）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；凝血功能严重减退，且无法纠正；
- •（7）具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •（8）患 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；
- •（9）肺功能严重异常的患者；
- •（10）肿瘤体积超过肝脏体积 70%；
- •（11）已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •（12）有活动性出血、胃底静脉曲张、骨转移、脑转移、贫血的患者；
- •（13）有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •（14）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、经肺功能检测肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •（15）高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压＞160mmHg，舒张压＞100mmHg）；
- •（16）尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g;
- •（17）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •（18）有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •（19）联合 HIV 感染患者；
- •（20）其他研究者认为不适宜参与本研究者。
研究组 & 干预措施
单组
中药汤剂
结局指标
主要结局
CT/MRI
AFP
生存状况
肝癌分期
B 超
血常规
尿常规
肝肾功能
心电图
凝血功能
死亡
手术治疗
放化疗
治疗满 12 周
次要结局
- 并发症
- 患者人口学信息
- 合并用药
研究者
研究点 (1)
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