ChiCTR2200061401进行中（未招募）4 期
芪苈强心胶囊对临床心衰患者的多群组学分析及其作用机制研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 外周血血清中蛋白组及代谢组数据关联性分析
研究概览
简要总结
分析芪苈强心胶囊在心衰体内外模型的改善作用，探讨其潜在的作用靶点与机制，为有效治疗心衰提供新策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.心衰患者入选标准:
- •(1)年龄≥18 周岁，性别不限；
- •(2)有 18 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 18 个月以上；慢性心衰诊断参照当地指南或中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018”；
- •(3)心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％(入组前 12 个月以上)；
- •(4)NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，临床症状稳定(入组前 12 个月以上)；
- •(5)血清 NT-proBNP 含量≥ 450pg/ml(入组前 12 个月以上)；
- •(6)A 组至少已接受 12 个月以上的标准化药物治疗+芪苈强心胶囊，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂 ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂；B 组至少已接受 12 个月以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂 ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂；
- •(7)患者同意，自愿签署知情同意书。
- •（1）年龄≥18 周岁，性别不限；
- •（2）无现病史和重要人体系统既往史；
- •（3）1 个月内未服用任何药物。自愿参加，理解并同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.心衰患者排除标准：
- •(1)由于瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰；
- •(2)近期内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者；
- •(3)合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者， 肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 3 倍正常值上限， 血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L； 肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；
- •(4)存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；
- •(5)存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者；
- •(6)未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg；
- •(7)妊娠及哺乳期妇女；
- •(8)根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
- •2.健康人排除标准：根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
研究组 & 干预措施
A 组
标准化治疗+芪苈强心
B 组
标准化治疗
C 组
结局指标
主要结局
外周血血清中蛋白组及代谢组数据关联性分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
康心方配方颗粒对气虚血瘀水停证心力衰竭患者易损期临床疗效及机制的研究ChiCTR2300069435广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金
进行中（未招募）
2 期
芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）Ⅱ期临床试验CTR20254652240
Unknown
不适用
芪参益气滴丸对急性心肌梗死患者缺血再灌注损伤以及心肌纤维化的影响研究ChiCTR2300069035天士力医药集团股份有限公司
Unknown
不适用
芪参益气滴丸改善高血压并发左心室肥厚患者心脏舒张功能的研究ChiCTR2300070084天士力制药集团有限公司
Unknown
2 期
心力衰竭智善 King 方临床观察试验ChiCTR2200060028博奥生物集团有限公司120