ChiCTR1800015544已完成早期 1 期
自体肋软骨移植修复股骨头软骨缺损的前瞻性临床研究
上海交通大学医学院经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2018年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 髋 Harris 评分
研究概览
简要总结
评价自体肋软骨移植治疗股骨头软骨缺损的临床效果，以期建立一种治疗股骨头软骨缺损的有效外科治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •14~40 岁股骨头软骨缺损患者，性别不限; 2) 中度以上疼痛（VAS 疼痛评分 6 分以上）并伴有关节功能活动障碍（Harris 评分≤69 分）; 3) 只能被动等待髋关节置换; 4)愿意手术治疗者；5) 愿意配合调查随访并签署知情同意书者。
排除标准
- •严重糖尿病影响手术愈合或其他内科疾病非稳定期无法耐受手术风险; 2）孕妇或哺乳期妇女；3) 存在脑部疾病，有精神或神经性疾病病史; 4) 伴有髋关节严重发育不良；5) 肋软骨严重骨化； 6) 不愿遵守治疗方案者； 7）不愿意或无法配合资料收集者
研究组 & 干预措施
Case series
自体肋软骨移植
结局指标
主要结局
髋 Harris 评分
时间窗: 治疗前、治疗后 1 年
次要结局
- 髋 Harris 评分(治疗前、治疗后 3、6、12、24 个月)
- 髋关节 X 线(治疗前、治疗后 3 天、6 周、3、6、12、24 个月)
- 髋关节 CT(治疗前、治疗后 3 天、6 周、3、6、12 个月)
- 髋关节 MRI(治疗前、治疗后 3、6、12、24 个月)
- 六院髋关节功能评分(治疗前、治疗后 3、6、12、24 个月)
- EQ-5D 评分(治疗前、治疗后 3、6、12、24 个月)
- VAS 疼痛评分(治疗前、治疗后 6 周、3、6、12，24 个月)
- 髋关节置换与否
- 其他不良反应及严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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