ChiCTR1900025111进行中（未招募）4 期
妊娠中晚期采用富马酸替诺福韦酯阻断乙肝病毒母婴传播对子代生长发育安全性的影响
中国初级卫生保健基金会-佑安肝病艾滋病基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 婴儿骨密度
研究概览
简要总结
本研究拟从婴幼儿生长发育智力发育骨密度检测、微量元素代谢等不同水平，探讨孕期口服替诺福韦对其分娩的婴儿生长发育的长期安全性影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •HBsAg 阳性≥6 月的慢乙肝孕妇足月顺娩的婴儿（其中观察组：为 HBsAg 阳性、HBV-DNA＞1*10E+6IU/ml，妊娠 24-28 周开始替诺福韦抗病毒治疗阻断母婴传播的产妇所生婴儿为研究对象。对照组：选取同期为 HBsAg 阳性、HBV-DNA<1*10E+6IU/ml，孕期不需服用抗病毒药物的慢乙肝产妇所分娩的婴儿）；母亲分娩前有乙肝五项、HBV-DNA 定量、基因型、HBV-DNA 序列、肝功能、血常规、肝胆 B 超，相关资料齐全；在我院产科建档孕检分娩，产后能按方案要求继续母婴随访，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •母亲合并 HCV、HDV、HEV、HIV 或 梅毒螺旋体等感染；母亲长期使用激素或免疫抑制剂；核苷类似物耐药或过敏者；产前已明确诊断胎儿先天畸形；母亲孕前开始服用替诺福韦。
研究组 & 干预措施
观察组
妊娠 24-28 周开始口服替诺福韦，新生儿出生后给与乙肝疫苗 10ug,0-1-6 月, 乙肝免疫球蛋白 100 单位 出生时。
对照组
孕期不服用抗病毒药物，新生儿出生后给与乙肝疫苗 10ug,0-1-6 月, 乙肝免疫球蛋白 100 单位 出生时。
结局指标
主要结局
婴儿骨密度
时间窗: 7-12 月龄
次要结局
- 大体发育指标(0,7,12 月龄)
- 智力发育(0,7,12 月龄)
- 婴儿不良事件
- 先天性缺陷
研究者
研究点 (1)
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