EUCTR2008-008748-26-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos cruzados, para evaluar el efecto de indacaterol (150 µg o.d.), en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave que realicen ejercicios de resistencia.
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2009年3月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres y mujeres adultos de más o igual a 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2007, Anexo 3) y además se incluyen:
- •-Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año.
- •-FEV1 post-broncodilatador < 80% y ? 30% del valor normal previsto en la selección (visita 2).
- •-FEV1/FVC post-broncodilatador < 70% en la selección (visita 2).
- •(Post se refiere a entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4 x 100 µg) de salbutamol (visita 2).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, defininido como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo en suero.
- •2.Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes:
- •-Esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral, histerectomía)
- •-Anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral)
- •-Métodos de barrera doble (cualquier combinación doble de: DIU, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical).
- •3.Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC y hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos o que hayan sido hospitalizados en las 6 semanas previas a la selección (visita 2). El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo run-in. El paciente puede ser incluido de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión.
- •4.Pacientes con un índice de masa corporal inferior a 15 o superior a 40 kg/m2.
- •5.Pacientes que necesiten oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia superior a 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno.
- •6.Pacientes con un valor de Wmax < 20 W (determinado en la prueba de ciclos de ejercicios incrementales) en la visita 2.
- •7.Pacientes con infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la selección (visita 2). Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la preselección (visita 1) y la aleatorización (visita 3) deberán retirarse del ensayo, pero se puede permitir volver a incluirlos en una fecha posterior cuando hayan cumplido los criterios de inclusión/exclusión (al menos 6 semanas después del inicio de la infección del tracto respiratorio).
- •8.Pacientes con contraindicaciones de pruebas de esfuerzo cardiopulmonares tal como se describe en el protocolo.
- •9.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que esté confirmada por radiografía de tórax que ya no sea activa) o bronquiectasias clínicamente significativas.
- •10.Pacientes con una historia de asma indicada por (pero no limitada a):
- •-Inicio de síntomas respiratorios que indiquen asma antes de los 40 años de edad.
- •-Antecedentes de diagnóstico de asma.
- •11.Pacientes con diabetes de tipo I o diabetes de tipo II no controlada incluyendo pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que están claramente fuera del rango normal o HbA1c > 8,0% de la Hb total determinada en la selección (visita 2).
- •12.Pacientes que a criterio del investigador o del personal responsable de Novartis tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa
- •13.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
- •14.Cualquier pacie
研究者
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