Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LY2127399 subcutáneo en pacientes con lupus sistémico eritematoso (LSE)//A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Subcutaneous LY2127399 in Patients withSystemic Lupus Erythematosus (SLE)

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1140

Inclusion Criteria

-Diagnóstico clínico de LSE, a saber, cumplimiento de 4 de los 11 criterios del American College of Rheumatology (ACR).//
-Con ANA positivos (título de HEp-2 ANA 1:80) en su evaluación por un laboratorio central en la selección. //
-Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa en el momento del reclutamiento y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo fiable o a abstenerse de mantener relaciones sexuales durante el estudio.//
-Con una puntuación SELENA-SLEDAI 6 en la selección. (El paciente debe mostrar activamente el día de la selección todos los síntomas puntuados en el SELENA-SLEDAI de la selección.)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Nefritis lúpica activa.//
-Enfermedad activa en SNC o neurológica periférica.//
-En tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas (IVIg) en el plazo de los 180 días anteriores al momento basal.//
-Con una infección activa o reciente (incluido herpes zóster o herpes simple sintomáticos) en el plazo de los 30 días anteriores a la selección.//
-Con una infección grave en el plazo de los de los 90 días anteriores al momento basal. //
-Evidencia o test positivo a Hepatitis B.//
-Hepatitis C.//
-VIH positivo.//
-Con signos de tuberculosis (TB) activa o latente.//
-Con presentación de un episodio trombótico en el plazo de los 180 días anteriores al momento basal.//
-Con cualquier neoplasia maligna en el plazo de los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ resecado y sin signos de recidiva o metástasis, o los carcinomas cutáneos basocelular o espinocelular resecados completamente y sin signos de recidiva desde por lo menos 3 años antes del momento basal. //
-En tratamiento con corticosteroides orales en dosis diarias > 40 mg de prednisona o equivalente (incluidos equivalentes IV) en el plazo de los 30 días anteriores al momento basal.//
-Con un ajuste de la dosis de antipalúdicos orales, como cloroquina, hidroxicloroquina o quinacrina, en el plazo de los 30 días anteriores al momento basal.//
-Con ajuste de la dosis de inmunosupresores, como azatioprina, leflunomida, MTX, micofenolato mofetilo, micofenolato sódico, ciclofosfamida o ciclosporina, en el plazo de los 30 días anteriores al momento basal.//
-En tratamiento previo con rituximab o cualquier otro tratamiento dirigido a los linfocitos B.