Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de apremilast (CC-10004) en pacientes con artritis psoriásica activa y una lesión psoriásica válida.A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy and Safety Study of Two Doses of Apremilast (CC-10004) in Subjects with Active Psoriatic Arthritis and a Qualifying Psoriasis Lesion.

Phase 1

• Conditions: Artritis psoriásica, una artritis inflamatoria que, dependiendo del método de diagnóstico, afecta entre el 6 % y el 39 % de los pacientes con psoriasis.Psoriatic arthritis, an inflammatory arthritis that, depending on the method of ascertainment, occurs in 6 to 39% of patients with psoriasis.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10037160Term: Psoriatic arthritis

• Registration Number: EUCTR2010-019941-24-ES
• Lead Sponsor: Celgene Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-12-28
• Last Update Posted: 3 April 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 495

Inclusion Criteria

1. Sujetos de ambos sexos, de edad > ó = 18 años en el momento del consentimiento.
2. Comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el presente estudio.
3. Poder cumplir el calendario de visitas y los demás requisitos del protocolo.
4. Tener un diagnóstico documentado de APs (basado en cualquier criterio) desde al menos seis meses antes.
5. Cumplir los criterios CASPAR para la APs en el momento de la selección.
6. Tener tres o más articulaciones inflamadas Y tres o más articulaciones dolorosas a pesar de recibir tratamiento actualmente o en el pasado con FARME (fracaso terapéutico con FARME).
7. Presentar, como mínimo, una lesión psoriásica de 2 cm o más.
8. Estar recibiendo tratamiento ambulatorio.
9. Si está en tratamiento con metotrexato, leflunomida o sulfasalazina, debe haberlo recibido durante al menos 16 semanas y en una dosis estable (metotrexato oral o parenteral < ó = 25 mg/semana; leflunomida < ó = 20 mg/día; sulfasalazina < ó = 2 g/día) como mínimo durante 4 semanas antes de la selección y hasta la semana 24 del estudio. Se permite una reducción de la dosis del FARME después de la semana 24.
10. Si está tomando corticoesteroides orales, debe recibir una dosis estable de prednisona < ó = 10 mg/día o equivalente durante al menos un mes antes de la selección.
11. Si está tomando AINE o analgésicos opiáceos, debe recibir una dosis estable durante al menos dos semanas antes de la selección y hasta que finalice la visita de la semana 24 del estudio.
12. Durante el estudio se permite el tratamiento de base con corticoesteroides tópicos de baja potencia (Apéndice M o equivalente disponible en cada país) para la psoriasis de la cara, axilas e ingles, de conformidad con las indicaciones de uso de los fabricantes. Los pacientes con psoriasis del cuero cabelludo podrán utilizar un champú de alquitrán de hulla o preparados con ácido salicílico para las lesiones del cuero cabelludo. También se podrá utilizar un emoliente cutáneo no medicado (como la crema Eucerin) sólo para las lesiones del tronco. Estos tratamientos no se aplicarán en las 24 horas previas a cada visita al centro.
13. Cumplir los criterios de laboratorio siguientes:
Recuento de leucocitos > ó = 3.000/mm^3 (> ó = 3,0 x 10^9/l) y < 14.000/mm^3 (< 14 x 10^9/l)
Recuento de plaquetas > ó = 100.000/mm^3 (> ó = 100 x 10^9/l)
Creatinina sérica < ó = 1,5 mg/dl (< ó = 132,6 micromol/l)
AST (SGOT) y ALT (SGPT) < ó = 2 x límite superior de la normalidad (LSN)
Bilirrubina total < ó = 2,0 mg/dl (< ó = 34 micromol/l)
Hemoglobina > ó = 9 g/dl (> ó = 5,6 mmol/l)
Hemoglobina A1c < ó = 9,0 %
14. Los varones (incluso si se han sometido a una vasectomía) que mantengan relaciones sexuales con riesgo de embarazo deberán utilizar anticonceptivos de barrera (preservativo de látex o preservativo sin látex que NO esté fabricado con membranas naturales [animales], por ejemplo, de poliuretano) mientras reciban el PEI y como mínimo hasta 28 días después de la última dosis.
15. Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en las visitas de selección y basal. Las MEF que mantengan relaciones sexuales con riesgo de embarazo deberán utilizar dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento con el PEI y como mínimo hasta 28 días después de la última dosis: un método muy eficaz (como anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino [DIU]

Exclusion Criteria

1. Antecedentes cardíacos, endocrinológicos, respiratorios, neurológicos, psiquiátricos, hepáticos, renales o hematológicos de importancia clínica, enfermedad inmunitaria u otras enfermedades importantes no controladas.
2. Toda situación, incluida la presencia de anomalías analíticas, que entrañe para el paciente un riesgo inaceptable en el caso de que participe en el estudio o que dificulte la capacidad de interpretar los datos del estudio.
3. Una anomalía de importancia clínica en el ECG de 12 derivaciones durante la selección.
4. Embarazo o lactancia.
5. Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes del PEI.
6. Resultado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en el momento de la selección.
7. Resultado positivo para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C en la selección.
8. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 x LSN y bilirrubina total > LSN o albúmina < límite inferior de la normalidad (LIN).
9. Antecedentes de seropositividad para el VIH o inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. Ej., inmunodeficiencia variable común).
10. Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta.
11. Anomalía clínicamente importante en la radiografía de tórax, al menos en la proyección PA (la radiografía debe tomarse en las 12 semanas previas a la selección o durante la visita de selección). La proyección lateral es muy recomendable, pero no obligatoria.
12. Abuso actual de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses previos a la selección.
13. Infecciones bacterianas que requieren tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones víricas o fúngicas importantes, en las 4 semanas previas a la selección. El tratamiento de estas infecciones deberá haberse finalizado como mínimo 4 semanas antes de la selección.
14. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna (excepto el carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide in situ tratado [es decir, curado] y la neoplasia intraepitelial cervicouterina [NIC] o el carcinoma in situ de cuello uterino tratado [es decir, curado] sin signos de recidiva durante los 5 años anteriores).
15. Intervención de cirugía mayor (incluida la cirugía articular) en las 8 semanas previas a la selección o intervención de cirugía mayor programada en los 6 meses siguientes a la aleatorización.
16. Psoriasis eritrodérmica, en gotas o pustulosa.
17. Tratamiento tópico para la psoriasis, excepto el que se recoge en los criterios de inclusión, en las 2 semanas previas a la aleatorización (abarca, entre otros, corticoesteroides tópicos, retinoides tópicos o preparados de análogos de la vitamina D, tacrolimús, pimecrolimús o antralina).
18. Enfermedad reumática autoinmunitaria distinta de la APs, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, esclerodermia o polimiositis.
19. Clase funcional IV según los criterios del ACR para la clasificación del estado funcional en la artritis reumatoide (Apéndice Q).
20. Antecedentes de artropatía inflamatoria, activa o no, distinta de la APs (como gota, artritis reactiva, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme).
21. Uso de tratamiento sistémico en las cuatro semanas previas a la aleatorización con fármacos como ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina, corticoesteroides y FARME de molécula pequeña (excepto los indicados en los criterios de inclusión), retinoides orales, micofenolato, tioguanina, hidroxicarbamida, sirolimús, tacro

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified