Estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de apremilast (CC-10004) en pacientes con artritis psoriásica activa.A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy and Safety Study of Two Doses of Apremilast (CC-10004) in Subjects with Active Psoriatic Arthritis

Phase 1

Conditions: Artritis psoriásica, una artritis inflamatoria que ocurre entre un 6% - 39% de los pacientes con psoriasis. Psoriatic arthritis, an inflammatory arthritis that occurs in 6-39% of psoriasis patients.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10037160Term: Psoriatic arthritis

Registration Number: EUCTR2010-018385-23-ES

Lead Sponsor: Celgene Corporation

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 495

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos, de edad > ó = 18 años en el momento del consentimiento.

2. Comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el presente estudio.

3. Poder cumplir el calendario de visitas y los demás requisitos del protocolo.

4. Tener un diagnóstico de APs (por cualquier criterio) desde al menos seis meses.

5. Cumplir los criterios CASPAR para la APs en el momento de la selección.

6. Tener tres o más articulaciones inflamadas Y tres o más articulaciones dolorosas.

7. Estar recibiendo tratamiento en régimen ambulatorio.

8. Si está en tratamiento con metotrexato, leflunomida o sulfasalazina, debe haberlo recibido durante al menos 16 semanas y con una dosis estable (metotrexato oral < ó = 25 mg/semana; metotrexato por vía parenteral < ó = 25 mg/semana; leflunomida < ó = 20 mg/día; sulfasalazina < ó = 2 g/día) como mínimo durante 4 semanas antes de la selección y hasta la semana 24 del estudio. Se permite una reducción de la dosis de FARME después de la semana 24.

9. Si está tomando corticoesteroides orales, debe recibir una dosis estable de prednisona < ó =10 mg/día o equivalente durante al menos un mes antes de la selección.

10. Si está tomando AINE o analgésicos opiáceos, debe recibir una dosis estable durante al menos dos semanas antes de la selección y hasta que finalice la visita de la semana 24 del estudio.

11. Durante el estudio se permite el tratamiento de base con corticoesteroides tópicos de baja potencia para la psoriasis de la cara, axilas e ingles de conformidad con las indicaciones de uso de los fabricantes. Los pacientes con psoriasis del cuero cabelludo podrán utilizar un champú de alquitrán de hulla o preparados con ácido salicílico para las lesiones del cuero cabelludo. También se podrá utilizar un emoliente cutáneo no medicado (como la crema Eucerin) sólo para las lesiones del tronco. Estos tratamientos no se aplicarán en las 24 horas previas a cada visita al centro.

12. Cumplir los criterios de laboratorio siguientes:
o Recuento de leucocitos > ó = 3000/mm^3 (> ó = 3,0 x 10^9/l) y < 14.000/mm^3 (< 14 x 10^9/l)
o Recuento de plaquetas > ó = 100.000/mm^3 (> ó = 100 x 10^9/l).
o Creatinina sérica < ó = 1,5 mg (< ó =132,6 micromol/l)
o AST (SGOT) y ALT (SGPT) < ó = 2 x límite superior de la normalidad (LSN)
o Bilirrubina total < ó = 2,0 mg/dl (< ó = 34 micromol/l)
o Hemoglobina > ó = 9 g/dl (> ó = 5,6 mmol/l)
o Hemoglobina A1c < ó = 9,0%

13. Los varones (incluso si se han sometido a una vasectomía) que mantengan relaciones sexuales con mujeres deberán utilizar anticonceptivos de barrera (preservativo de látex o preservativo sin látex que NO esté fabricado con membranas naturales [animales], por ejemplo, de poliuretano) mientras reciban la medicación del estudio y como mínimo hasta 28 días después de la última dosis.

14. Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en las visitas de selección y basal. Las MEF que mantengan relaciones sexuales con varones deberán utilizar dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento con la medicación del estudio y como mínimo hasta 28 días después de tomar la última dosis: un método muy eficaz (como anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino [DIU], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y otro complementario (preservativo de látex o preservativo sin látex que NO esté fabricado con membran

Exclusion Criteria

1. Antecedentes cardíacos, endocrinológicos, respiratorios, neurológicos, psiquiátricos, hepáticos, renales o hematológicos de importancia clínica (en opinión del investigador), enfermedad inmunitaria u otras enfermedades importantes no controladas.

2. Toda situación, incluida la presencia de anomalías analíticas, que entrañe para el paciente un riesgo inaceptable en el caso de que participe en el estudio o que dificulte la capacidad de interpretar los datos del estudio.

3. Una anomalía de importancia clínica en el ECG de 12 derivaciones durante la selección.

4. Embarazo o lactancia.

5. Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes del producto en investigación
(PEI).

6. Resultado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en el momento de la selección.

7. Resultado positivo para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C en la selección.

8. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 x LSN y bilirrubina total > LSN o albúmina < LIN.

9. Antecedentes de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, inmunodeficiencia variable común).

10. Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta.

11. Anomalía importante desde el punto de vista clínico en la radiografía de tórax, al menos en la proyección PA (la radiografía debe tomarse en las 12 semanas previas a la selección o durante la visita de selección). La proyección lateral es muy recomendable pero no obligatoria.

12. Abuso actual de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los seis meses previos a la selección.

13. Infecciones bacterianas que requieren tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones víricas o fúngicas importantes, en las cuatro semanas previas a la selección.

14. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna (excepto el carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide in situ tratado [es decir, curado] y la neoplasia intraepitelial cervicouterina [NIC] o el carcinoma in situ de cuello uterino tratado [es decir, curado] sin signos de recidiva durante los cinco años anteriores).

15. Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) en las ocho semanas previas a la selección o cirugía mayor programada en los seis meses siguientes a la aleatorización.

16. Psoriasis eritrodérmica, en gotas o pustulosa.

17. Tratamiento tópico para la psoriasis, excepto el que se recoge en los criterios de inclusión, durante las dos semanas previas a la aleatorización (abarca, entre otros, los corticoesteroides tópicos, los retinoides tópicos o los preparados de análogos de la vitamina D, tacrolimús, pimecrolimús o antralina).

18. Enfermedad reumática autoinmunitaria distinta de la APs, como lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC), esclerodermia o polimiositis.

19. Clase funcional IV según los criterios del ACR para la clasificación del estado funcional en la artritis reumatoide (Apéndice R).

20. Antecedentes de artropatía inflamatoria, activa o no, distinta de la APs (como gota, artritis reactiva, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme).

21. Haber recibido tratamiento sistémico en las cuatro semanas previas a la aleatorización con fármacos como ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina, corticoesteroides y FARME de molécula pequeña (excepto los indicados en los criterios de inclusión), retinoides orales, micofenolato, tioguanina, hidroxica