Estudio fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos cruzados, para evaluar el efecto de indacaterol (150 µg o.d.), en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave que realicen ejercicios de resistencia.
- Conditions
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a graveMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
- Registration Number
- EUCTR2008-008748-26-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.Hombres y mujeres adultos de más o igual a 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2007, Anexo 3) y además se incluyen:
-Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año.
-FEV1 post-broncodilatador < 80% y ? 30% del valor normal previsto en la selección (visita 2).
-FEV1/FVC post-broncodilatador < 70% en la selección (visita 2).
(Post se refiere a entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4 x 100 µg) de salbutamol (visita 2).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, defininido como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo en suero.
2.Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes:
-Esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral, histerectomía)
-Anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral)
-Métodos de barrera doble (cualquier combinación doble de: DIU, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical).
3.Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC y hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos o que hayan sido hospitalizados en las 6 semanas previas a la selección (visita 2). El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo run-in. El paciente puede ser incluido de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión.
4.Pacientes con un índice de masa corporal inferior a 15 o superior a 40 kg/m2.
5.Pacientes que necesiten oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia superior a 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno.
6.Pacientes con un valor de Wmax < 20 W (determinado en la prueba de ciclos de ejercicios incrementales) en la visita 2.
7.Pacientes con infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la selección (visita 2). Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la preselección (visita 1) y la aleatorización (visita 3) deberán retirarse del ensayo, pero se puede permitir volver a incluirlos en una fecha posterior cuando hayan cumplido los criterios de inclusión/exclusión (al menos 6 semanas después del inicio de la infección del tracto respiratorio).
8.Pacientes con contraindicaciones de pruebas de esfuerzo cardiopulmonares tal como se describe en el protocolo.
9.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que esté confirmada por radiografía de tórax que ya no sea activa) o bronquiectasias clínicamente significativas.
10.Pacientes con una historia de asma indicada por (pero no limitada a):
-Inicio de síntomas respiratorios que indiquen asma antes de los 40 años de edad.
-Antecedentes de diagnóstico de asma.
11.Pacientes con diabetes de tipo I o diabetes de tipo II no controlada incluyendo pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que están claramente fuera del rango normal o HbA1c > 8,0% de la Hb total determinada en la selección (visita 2).
12.Pacientes que a criterio del investigador o del personal responsable de Novartis tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa
13.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
14.Cualquier pacie
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method