ChiCTR2300075871尚未招募早期 1 期
基于达标治疗的老年类风湿关节炎生物制剂维持策略研究
中央高水平医院临床科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月25日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病活动指标
研究概览
简要总结
1.主要目的：比较老年 RA 分别在 SDAI 临床缓解、低疾病活动度两种治疗目标下的成本 / 效益，证明以低疾病活动度为达标治疗目标的生物制剂维持策略可以降低老年 RA 成本 / 效益； 2.次要目的：证明以低疾病活动度达标治疗的生物制剂维持策略对老年 RA 安全有效；建立老年 RA(性别、年龄、病程及共患疾病）、评分系统、细胞因子、血药浓度及血清学标记物的对治疗达标的预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合 2010 年 ACR/EULAR 有关 RA 分类诊断标准；
- •3.经过至少 1 种 csDMARDs 联合 TNFi 治疗≥12 周、且治疗后 SDAI 改善≥50%。
排除标准
- •1.近 6 个月内参加过其他药物观察者；
- •2.筛选期内应用口服糖皮质激素，或过去 1 个月内使用过糖皮质激素关节腔或肌内、静脉注射；
- •3.有活动性胃溃疡病史者；
- •4.有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血 WBC<4×109 /L 或 PLT<100×109 /L）；
- •5.ALT≧2×ULN，AST≧2×ULN，GFR≦40ml/min；
- •6.急性或慢性感染病史患者（包括，但不仅限于病毒性肝炎、带状疱疹病毒、结核等）；
- •7.恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能紊乱者；
- •8.2 年内有酗酒史者。
研究组 & 干预措施
临床缓解组
干预措施: 临床缓解组
低疾病活动组
干预措施: 低疾病活动组
结局指标
主要结局
疾病活动指标
时间窗: 12 周、24 周、36 周、28 周
不良反应
时间窗: 12 周、24 周、36 周、28 周
医疗费用
时间窗: 12 周、24 周、36 周、28 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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