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临床试验/ChiCTR-IOR-16008445
ChiCTR-IOR-16008445尚未招募不适用

社区糖尿病前期对象“结构化的饮食与运动干预”后的抗炎症和免疫调节作用研究与评价

浙江省科技厅公益计划项目(2015C33283)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
400
试验地点
1
主要终点
空腹血糖

研究概览

简要总结

本研究将在我们前期开展的 PDS 和 T2DM 的病理机制及干预研究的基础上,对近年来(2009-2013)在城市和农村筛查得到的 473 例 PDS 对象进行随访,对合格的对象整群随机化分组后,进行为期 6 个月的结构化的饮食与运动干预研究。评估干预后一些重要的结局指标,比如血糖指标[空腹血糖(FPG)、餐后血糖(2h-OGTT)和糖化血红蛋白(HbA1C)]、血脂系列、血压、炎性和免疫标志物(IgE ,CRP、IL-6、TNF-α、IL-4 、IL-10、tryptase、Foxp3+)的改善情况,本研究将为炎症和免疫相关因子与 PDS 的关系提供重要的人群证据,也将为糖尿病的预防和治疗策略提供新思路。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
单盲

入排标准

年龄范围
55 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • 本研究欲纳入的对象为糖尿病前期患者,诊断标准如下(满足其一即可诊断):空腹血糖(FBG):5.6-7.0mmol/L;2h 餐后血糖(2h-OGTT):7.8-11.0mmol/L;糖化血红蛋白(HbA1c):5.7-6.4%。

排除标准

  • 1)心脑血管疾病、癌症、严重营养不良、痴呆、精神异常、癫痫等疾病患者;2)正参加其它临床试验的患者;3)因其他原因不适合临床试验者。

研究组 & 干预措施

饮食干预组

结构化的饮食干预

运动干预组

结构化的运动干预

饮食+运动干预组

结构化的饮食+运动干预

对照组

社区常规化管理

结局指标

主要结局

空腹血糖

2 小时餐后血糖

糖化血红蛋白

总胆固醇

甘油三酯

高密度脂蛋白胆固醇

低密度脂蛋白胆固醇

免疫球蛋白 E

C 反应蛋白

白介素 6

干扰素-α

白介素 4

白介素 10

类胰蛋白酶

叉头 / 翼螺旋转录因子 3 +

血压

体重

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
浙江省科技厅公益计划项目(2015C33283)

研究点 (1)

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