ChiCTR2300068298尚未招募不适用
一项评价平面荧光灯光疗仪用于治疗轻中度抑郁症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、终点盲评、安慰剂平行对照、优效性临床研究
企事业单位合作3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项
研究概览
简要总结
研究对于轻中度抑郁症患者施以平面荧光灯光疗仪强光疗法以验证平面荧光灯光疗仪用于治疗轻中度抑郁症患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为确保达到双盲之效果，对于所有参与临床试验的受试者和医生、护士、助理人员等，均告知此一试验乃为测试两种不同光源之光疗仪对于抑郁症的疗效之比较。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 ICD-10 中关于轻中度抑郁症的诊断标准；
- •2.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分介于（含）17 与 25 分；
- •3.年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •4.自愿参加本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.脑器质性病变（如脑出血，大面积脑梗塞，脑炎，癫痫）者；心脏 QTc 间期 > 450ms；
- •2.有严重自杀风险或已经有过自杀尝试的患者；
- •3.正在接受其它心理疗法的患者；
- •4.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者；
- •6.患有其它不稳定的医学疾病的患者；
- •7.任何程度的视网膜病变（包括因糖尿病引起的视网膜疾病）患者；
- •8.在初诊前 30 天内曾经服用过西酞普兰，或者接受过光疗法者；
- •9.重病患者，包括心、肝、肾、呼吸系统、内分泌、神经、血液等疾病且尚未稳定者及有抽搐病史者；
- •10.严重过敏和多种药物不良反应者；
- •11.经常或者正在服用精神药物的患者，包括锂（lithium）、褪黑素（melatonin）、和色氨酸（tryptophan）；
- •12.曾经服用β-阻滞剂的病患；
- •13.正在服用胍乙啶（guanethidine）、利血平（Reserpine）、可乐定（clonidine）、或甲基多巴（methyldopa） 的高血压患者(这些药物可能会改变情绪)；
- •14.在初诊前 30 天内曾服用过任何抗抑郁症药物的患者，例如单胺氧化酶抑制剂（monoamine oxidase inhibitor）、异环抗抑郁剂（heterocyclic antidepressants）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表 17 项
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
- 抑郁自评量表
- 临床大体印象量表
- 治疗副反应量表
- 清晨型-夜晚型自评量表
- 疲劳严重度量表
- 睡眠日记
- 心电图
- 自编人口学问卷
- 生命体征
研究者
研究点 (3)
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