ChiCTR-ONC-17014204尚未招募治疗新技术临床试验
人间充质干细胞治疗成人慢性难治性免疫性血小板减少症有效性和安全性的前瞻性多中心临床研究
逸仙临床研究培育项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
评价人间充质干细胞治疗慢性难治性免疫性血小板减少症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 14-65 岁，性别不限；
- •2）知情同意书签署前已经诊断为 ITP 至少 12 个月（慢性 ITP 标准）的病人；
- •既往接受脾切除治疗无效或复发的病人或未曾接受脾切除但至少已经接受过 1 种 ITP 二线治疗无效或在治疗后复发的病人；
- •4）病人首次应用 MSCs 前 3 周血小板计数须<30×10^9/L；
- •5）受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP 病人特有改变之外的其它骨髓异常；
- •2）继发性 ITP: 系统性红斑性狼疮等自身免疫性疾病伴有的血小板减少病人；
- •3）有活动性恶性肿瘤病史(签署知情同意书前 5 年以内未治疗或未复发的病人除外)；
- •4）有动脉血栓病（如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）、静脉血栓病（如深静脉血栓肺栓塞）既往史或并发症或正在使用抗凝剂或抗血小板药物；
- •5）有严重心血管疾病史（如需要治疗的心律失常或心绞痛进行过冠状动脉支架置入术或血管成形术或冠状动脉旁路移植术），心功能不全（心脏射血分数 EF 低于 60%者）；
- •7）曾有严重的药物过敏反应；
- •8）既往有出凝血异常病史或凝血功能异常，如凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR) 、活化部分凝血活酶时间 (APTT)值超出正常范围的 20％；
- •9）病毒相关检查：丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体阳性者（HIV）；乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒 DNA 的拷贝数超过 1000cps/ml；
- •10）肝功能指标（ALT 或 TBIL）大于正常值上限 2 倍以上；
- •11）肾功能指标（Cr 或 BUN）大于正常值上限 2 倍以上；
- •12）研究者判断不适合参加本试验的病人。
研究组 & 干预措施
Case series
人间充质干细胞
结局指标
主要结局
总有效率
安全性
次要结局
- 生活质量
研究者
研究点 (4)
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