CTR20243173已完成1 期
一项随机、双盲、平行、单剂量皮下给药比对 QL2108 注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国健康成年受试者中药代动力学和安全性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2024年9月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物峰浓度（Cmax）、从 0 时到无限时间的药物浓度时间曲线下面积（AUC0-∞）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康成年受试者中，评价单剂量皮下注射给药后受试制剂 QL2108 注射液与参比制剂（达必妥®）PK 参数的相似性。 次要目的：在中国健康成年受试者中，评价单剂量皮下注射给药后受试制剂 QL2108 注射液与参比制剂（达必妥®）的安全性、免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学和安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康成年受试者中，评价单剂量皮下注射给药后受试制剂ql2108注射液与参比制剂（达必妥®）pk参数的相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50 周岁（包含临界值）的健康成年人。
- •筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联心电图、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义。
- •体重在 50.0~90.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2。
- •受试者（包括伴侣）自筛选前 14 天至试验用药品末次给药后 3 个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往使用过或参加过同靶点单克隆抗体或度普利尤单抗临床试验者。
- •有明确过敏史和 / 或对同靶点单克隆抗体 / 试验用药品及其成分过敏者。
- •对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者。
- •筛选前 3 个月内献血>400mL 或 4 周内献血>200mL 或计划在试验期间献血者。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精，或 D-1 酒精呼气试验阳性者。
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者。
- •给药前 3 个月内接受过其他临床试验药物或器械治疗者，或给药前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者。
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
- •给药前 3 个月内或 5 个半衰期内使用过生物制品者。
- •给药前 28 天内接受过任何疫苗接种者或试验期间有疫苗接种计划者。
- •存在寄生虫侵染史或筛选前 6 个月内前往过寄生虫流行区者。
- •给药前 5 年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿液药物筛查阳性者。
- •拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合进行皮下注射情况者。
- •有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病。
- •筛选期胸部 X 线检查提示存在活动性结核感染者。
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者。
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检测结果阳性者。
结局指标
主要结局
药物峰浓度（Cmax）、从 0 时到无限时间的药物浓度时间曲线下面积（AUC0-∞）；
时间窗: 从第一次用药至研究结束
次要结局
- 从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度时间曲线下面积（AUC0-t）、Tmax、λz、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）等(从第一次用药至研究结束)
- 安全性评价指标：体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查和不良事件（AE）等。(从第一次用药至研究结束)
- 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。(从第一次用药至研究结束)
研究者
支旺旺
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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