ChiCTR2000029611进行中（未招募）2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗、长春瑞滨治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌单臂 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗、长春瑞滨治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的客观缓解率（ORR）无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）≥18 周岁的女性患者；
- •（2）ECOG 评分 0-1 分；
- •（3）预计生存期不少于 12 周；
- •（4）病理学证实 HER2 阳性乳腺癌。HER2 阳性标准遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准. 由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性；
- •（5）转移阶段接受过≤4 种全身治疗方案；
- •（6）至少有一个 RECIST 1.1 要求的可测量靶病灶；
- •（7）自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •（1）已知对研究药物任何成分有过敏史者；
- •（2）不可控制的脑转移患者；
- •（3）具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •（4）妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •（5）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）；
- •（6）研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼+曲妥珠单抗+长春瑞滨
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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