ChiCTR2300079129进行中（未招募）早期 1 期
探索甲磺司特颗粒预防和治疗肺癌患者术后咳嗽的有效性的前瞻性、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 重庆恩创医疗管理有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药后第 4 周末咳嗽严重程度视觉模拟量表（VAS）评分
研究概览
简要总结
本研究旨在探索甲磺司特（为 T 辅助细胞 T h2 因子剂，抑制 T 细胞生成 IL-4 和 IL-5，通过对嗜酸性粒细胞的浸润作用，对 IgE 抗体产生抑制作用等，发挥作用）在真实临床实践中对预防和治疗肺癌术后咳嗽的患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- •2.年龄≥18 周岁，且≤75 周岁；
- •3.经组织学和 / 或细胞学证实的肺癌患者，既往 3 个月内接受过肺癌根治术或局部切除术，术后持续咳嗽的患者，或近 2 周内计划施行肺癌手术的患者；
- •4.预计生存时间≥12 周；
- •5.ECOG 评分：0～1；
- •6.主要器官功能符合下列要求：
- •血小板（PLT）≥100×109/L；
- •血红蛋白（HGB）≥90g/L
- •中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；
- •肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门东氨酸氨基转移酶（AST）≤5×正常值上限（ULN）；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。
排除标准
- •1.入组前 7 天内有呼吸道感染史；
- •2.伴有肺内淋巴结转移，周围淋巴结转移，气道内转移，或可能存在肿瘤复发的患者；
- •3.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
预防组
结局指标
主要结局
首次给药后第 4 周末咳嗽严重程度视觉模拟量表（VAS）评分
术后咳嗽恢复的天数
发生术后咳嗽的例数
次要结局
- 简易咳嗽程度评分
- 莱切斯特咳嗽评分
研究者
研究点 (1)
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