ChiCTR2100043542进行中（未招募）早期 1 期
3D 打印个性化硅胶假体在鼻整形修复及乳房修复再造中的临床应用研究
国家重点研发计划，医院助推计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
本试验旨在探索 3D 打印个性化硅胶假体能否减少鼻整形修复时间，能否能够减少手术并发症，是否能够减少假体透光度；是否能够解决乳房假体的移位、渗漏、包膜挛缩等问题，为后期临床上鼻及乳房的整形修复提供新的思路和选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •鼻假体研究组入选标准：入我科行“硅胶假体隆鼻手术”的病人；
- •乳房假体研究组入选标准：“乳房发育不良、乳腺癌保乳术后乳房修复”的病人。
排除标准
- •鼻假体研究组排除标准：术区已做过其他治疗，或多次行鼻整形修复手术；过敏体质；结缔组织病病史；正在使用激素或化疗药物；糖尿病病史；合并其他复合手术；患者不能随访 6 月以上者；不能保证按时治疗，未能合作者；
- •乳房假体研究组排除标准：术区已做过其他治疗，或多次行乳房整形修复手术；过敏体质；结缔组织病病史；正在使用激素或化疗药物；糖尿病病史；合并其他复合手术；患者不能随访 12 月以上者；不能保证按时治疗，未能合作者。
研究组 & 干预措施
试验组
3D 打印硅胶假体
对照组
传统假体
结局指标
主要结局
手术时间
假体透光度
假体移位
包膜挛缩
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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