CTR20250041进行中（未招募）1 期
一项评价 ART101 注射液单次皮下注射给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年1月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）（包括注射部位反应）、严重不良事件（SAE）的发生率； 给药前后生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查具有临床意义的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在健康成年受试者中单次皮下注射 ART101 的免疫原性特征； 评价在健康成年受试者中单次皮下注射 ART101 对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的探索性生物标志物的影响； 评估在健康成年受试者中单次皮下注射 ART101 的暴露-效应关系； 评估在健康成年受试者中单次皮下注射 ART101 的潜在代谢产物特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~60 岁（包括边界值），男女不限
- •一般健康状况良好，筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果无具有临床意义的异常
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •在首次给药前至少 4 周内保持正常饮食和盐摄入，且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重
- •有生育潜力的女性（WOCBP）受试者或伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意自签署知情同意书至给药后 6 个月内[无需延长随访（详见 8.1.4 章节）的受试者]或延长随访结束（需要且接受延长随访超过 6 个月的受试者）内使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子，WOCBP 受试者需确认月经期
- •自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究相关规定
排除标准
- •既往或现合并有低血压或直立性低血压病史，或筛选时 SBP＜100 mmHg 和 / 或 DBP＜60 mmHg
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统的严重疾病史，或现患有上述系统疾病且经研究者判断有临床意义者
- •筛选时合并有 1 型糖尿病或血糖控制不佳的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>8.0%）
- •已知对寡核苷酸、含 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的药物、本研究药物及其成分或同类药物过敏者
- •具有可能影响注射部位反应评估的腹部、上臂或大腿上的纹身、瘢痕或胎记者
- •首次给药前 3 个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行择期手术者
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或在首次给药前 12 个月内接受输血者
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗者
- •首次给药前 12 个月内使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者
- •首次给药前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验且接受了试验药物 / 器械或安慰剂者
- •首次给药前 14 天内或洗脱药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何处方药者
- •首次给药前 7 天内或洗脱药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何非处方药、维生素补充剂、中草药等者
- •首次给药前 5 年内有药物滥用 / 吸毒史，或筛选时尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- •首次给药前 3 个月内使用任何烟草类产品，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意禁酒，或酒精呼气检测结果>0 mg/100 mL 者
- •首次给药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前 48 小时内饮用过任何此类饮品，或试验期间不愿意禁饮此类饮品者
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体阳性者
- •筛选时使用肾病患者饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2（eGFR 公式）
- •筛选时妊娠试验结果呈阳性的 WOCBP，处于哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）（包括注射部位反应）、严重不良事件（SAE）的发生率； 给药前后生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查具有临床意义的变化
时间窗: 169 天
次要结局
- 血浆中 ART101 的 PK 参数； 尿液中 ART101 的 PK 参数； 单次给药后血清血管紧张素原（AGT）水平相较基线的变化(169 天)
研究者
李霞
苏州昂拓生物医药有限公司
研究点 (1)
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