ChiCTR-OCB-15006379进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CAR-T 细胞治疗复发难治白血病的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年5月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
1）评估 19CART 细胞治疗的安全性和可行性。 2）评估 19CART 细胞治疗复发难治白血病的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合以下条件的 CD19 阳性的白血病患者：
- •I 先前至少经过 2 次化疗方案（不包括单药的利妥昔单抗）治疗；
- •II 最后一次化疗与疾病进展间隔不足 1 年；
- •III 不适合异体干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植异体干细胞移植。
- •2）年龄 12-70 岁；
- •3）预计生存期 6 个月至 2 年；
- •4）ECOG 评分≤2 分
- •5）自体移植患者复发；
- •6）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- •7）自愿参加本实验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
- •3）既往有 QT 期间延长或严重心脏疾病者；
- •4）怀孕或哺乳期妇女；
- •5）未治愈的有活动性感染者；
- •6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- •7）参加治疗前 2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- •8）之前使用过任何基因治疗产品者；
- •9） T 细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于 30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者；
- •10）肌酐>2.5mg /dl 或 ALT /AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg /dl 者；
- •11）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •12）艾滋病病毒感染者；
- •13）研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
- 无病生存率
研究者
研究点 (1)
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