CTR20233630进行中（未招募）1 期
SHR-2022 注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2023年11月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-2022 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定 MTD 或 MAD 与 RP2D
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- •年龄 18-80 周岁（含两端值），性别不限
- •经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤，且既往标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无标准治疗的受试者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1
- •主要器官的功能水平必须符合要求
- •有生育能力的女性患者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准
- •有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- •由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液
- •首次研究用药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗
- •首次研究用药前 28 天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前 7 天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术
- •首次研究用药前 28 天内接受>30Gy 的非胸部根治放射治疗者，首次给药前 24 周内接受>30Gy 的胸部放射治疗者，以及首次用药前 14 天内接受≤30Gy 的姑息性放射的受试者
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级者
- •首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- •伴有间质性肺炎或间质性肺病
- •有自身免疫性疾病病史的患者
- •首次研究用药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者
- •首次研究用药前 6 个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者
- •首次给药前 3 个月内发生过动 / 静脉血栓事件
- •首次研究用药前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤
- •已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史
- •有免疫缺陷病史或有器官移植史，存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- •首次用药前 4 周内存在重度感染
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者
- •存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率及严重程度
时间窗: 3 年
RP2D
时间窗: 3 年
MTD 或 MAD
时间窗: 3 年
不良事件（AE）的发生率及严重程度
时间窗: 3 年
MTD 或 MAD
时间窗: 3 年
RP2D
时间窗: 3 年
次要结局
- PK 指标(3 年)
- PD 指标(3 年)
- 免疫原性指标(3 年)
- 疗效终点：客观缓解率 ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(3 年)
- PK 指标(3 年)
- PD 指标(3 年)
- 免疫原性指标(3 年)
- 疗效终点：客观缓解率 ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(3 年)
研究者
刘彦博
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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