ChiCTR2500109821招募中4 期
核苷（酸）类似物经治 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者低病毒血症优化治疗临床研究
海军军医大学第一附属医院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 354 人开始时间: 2024年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 354
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 24 周、48 周完全病毒学应答率
研究概览
简要总结
评价核苷（酸）类似物经治 48 周低病毒血症的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者不同优化方案的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① HBeAg 阳性的 CHB 患者；
- •② 18 岁≤年龄≤65 岁；
- •③ NAs 治疗 48 周以上；
排除标准
- •① 孕妇、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性患者；
- •② 经影像学诊断为肝细胞癌患者；
- •③ 失代偿期肝硬化患者；
- •④ 合并感染 HCV、HDV 或 HIV，或合并有自身免疫性肝病、代谢相关脂肪性肝病、药物性肝损伤；
- •⑤ 近一年内接受过干扰素治疗；
- •⑥ 当前正在接受免疫调节剂、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的患者；
- •⑦ 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，通过手术切除治愈的特定肿瘤除外；评估为可能的恶性肿瘤的患者；
- •⑧ 合并不可控制的心脑血管疾病；
- •⑨ 合并严重全身感染；
- •⑩ 接受禁忌合用药物的受试者及对研究药物、代谢产物或配方赋形剂已知超敏反应的受试者；
- •⑪ 研究者判定不适合加入该研究的其他因素（如依从性差等）。
研究组 & 干预措施
ETV 联合 TDF/TAF/TMF
维持原 ETV/TDF/TAF/TMF 治疗
ETV 更换为 TDF/TAF/TMF 治疗
TDF/TAF/TMF 更换为 ETV 治疗
TDF/TAF/TMF 联合 ETV
结局指标
主要结局
24 周、48 周完全病毒学应答率
次要结局
- 24 周、48 周 HBeAg 滴度下降水平
- 24 周、48 周 HBsAg 滴度下降水平
- 24 周、48 周 ALT 复常率
- 24 周、48 周 HBV DNA 定量下降水平
- 24 周、48 周乙肝核心相关抗原（HBcrAg）水平变化
研究者
研究点 (5)
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