ChiCTR2300075940招募中4 期
ALT 正常、HBeAg 阳性、HBV DNA 阳性的慢性乙型肝炎抗病毒治疗的获益：一项前瞻性、非干预性队列研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 HBV DNA 水平变化
研究概览
简要总结
本探究旨在探究 ALT 正常、HBeAg 阳性、HBV DNA 阳性的慢性乙型肝炎患者接受核苷(酸)类似物抗病毒治疗后的获益，主要从 4 个方面展开：(1)短期疗效(病毒学应答率)；（2）长期疗效(HBeAg 血清学转换率、HBsAg 水平变化、HBsAg 阴转率和肝纤维化进展)；（3）远期预后(肝脏结节、肝硬化和肝癌的发生率)健；（4）康相关生活质量的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前 HBsAg 阳性>=6 个月，且 HBeAg 阳性，HBeAb 阴性；
- •2.血清 ALT 水平持续正常(持续 ALT 正常指 1 年内至少连续 3 次 ALT 低于正常上限，每次至少间隔 3 个月);
- •3.HBV-DNA>=20IU/mL；
- •4.所有患者入组前 6 个月从未接受过过核苷（酸）类似物或干扰素抗病毒治疗，且未使用过任何保肝药物；
- •5.自愿参加研究并承诺能配合完成随访。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.年龄未满 18 岁；
- •3.合并其他病毒感染，包括 HCV、HDV、CMV、EBV 及 HIV 感染；
- •4.合并酒精性、代谢性、药物性或自身免疫性等其他肝脏疾病；
- •5.经肝脏弹性瞬时成像或肝穿刺活检证实有进展性或显著肝纤维化；
- •6.肝硬化、 肝癌及肝移植术后的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
血清 HBV DNA 水平变化
HBeAg 血清学转换率
时间窗: 随访后每 3-6 个月
血清 HBsAg 水平
时间窗: 基线及随访后每 3-6 个月
肝纤维化评分(APRI、FIB-4)
时间窗: 基线及随访后每 3-6 个月
肝硬度值
时间窗: 基线及随访后每 3-6 个月
健康相关生活质量评分
时间窗: 基线及随访后每 6 个月
次要结局
- 血清 HBsAg 阴转率(随访后每 3-6 个月)
- 肝脏结节发生率(基线及随访后每 3-6 个月)
- 肝硬化发生率(基线及随访后每 3-6 个月)
- 肝细胞癌发生率(基线及随访后每 3-6 个月)
研究者
研究点 (1)
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