ChiCTR2100050064尚未招募回顾性研究
ALT 持续正常的 HBeAg 阴性且 HBV-DNA 阳性的慢性 HBV 感染者接受核苷（酸）类似物抗病毒治疗的单中心临床研究
无需研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年8月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效
研究概览
简要总结
1.主要目的：研究 BeAg 阴性、ALT 持续正常且 HBV-DNA 阳性的慢性 HBV 感染的乙肝患者接受核苷（酸）类似物抗病毒治疗 48 周、96 周、144 周后的临床疗效。 2.次要目的：探寻预测此类患者抗病毒疗效的相关指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前 HBsAg 阳性至少 6 个月；
- •2.HBeAg 阴性,HBeAb 阳性，ALT 水平持续正常至少 1 年（ALT< 40 U/L），HBV-DNA≥2×10^3IU/mL；
- •3.所有患者入组前未使用过核苷（酸）类似物或干扰素抗病毒治疗，且未使用过任何保肝药物；
- •4.诊断符合 2019 年修订的《慢性乙型肝炎防治指南》的诊断标准；
- •5.自愿配合完成随访者。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.合并其他肝炎病毒、CMV、HIV 等感染；
- •4.合并酒精性、代谢性、药物性或自身免疫性等其他肝脏疾病；
- •5.肝硬化、 肝癌及肝移植术后的患者（备注：使用 BMI 和超声排除脂肪肝，超声或 CT 排除肝硬化）。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项评价 ALT 正常 HBVDNA 阳性的 HBV 感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究ChiCTR2300069391四川大学华西医院临床研究孵化项目(2022HXFH013)
Unknown
不适用
慢性乙型肝炎核苷（酸）类似物联合抗病毒治疗后续治疗方案的探索ChiCTR-ONRC-12001921国家十二五传染病重大专项( No.2012ZX10002007)50
Unknown
不适用
口服核苷（酸）类似物治疗低载量 HBV DNA 的乙肝肝硬化患者临床疗效的前瞻性、开放研究ChiCTR-OPC-17013066自筹100
Unknown
3 期
慢性乙肝患者抗病毒治疗应答不佳序贯核苷类药物治疗的疗效和细胞免疫机制研究ChiCTR-OCH-14004224深圳重点学科项目200
Unknown
不适用
“不确定期”慢性 HBV 感染者抗病毒治疗研究（先见）项目ChiCTR2200063868厦门特宝生物工程股份有限公司450