ChiCTR2400089366已完成Unknown
一项关于核苷(酸)类似物经治的慢性乙型病毒性肝炎患者低病毒血症发生率与临床对策的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV DNA 转阴率
研究概览
简要总结
- 探讨乙肝患者（极）低病毒血症的发生率；
- （极）低病毒血症发生的危险因素；
- 低病毒血症发生后，调整抗病毒方案和不调整抗病毒方案两组间的病毒学应答情况、肝硬化和肝癌的发生率。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受 TDF、ETV 或 TAF 治疗不少于 12 个月的患者且普通 HBV DNA<100IU/ml；
- •抗病毒治疗前血清乙型肝炎表面抗原保持阳性 6 个月或更长时间。
排除标准
- •1.基线临床数据缺乏；
- •2.共同感染其他病毒性肝炎或人类免疫缺陷病毒；
- •并存药物性肝病、遗传性肝病、自身免疫性肝炎和其他严重疾病；
- •HCC 或其他恶性肿瘤病史；
- •与其他抗病毒药物联合治疗，如 ETV+TDF、核苷类似物+干扰素；
- •未完成连续两次高精度 HBV DNA 检测（低限 10IU/ml）
研究组 & 干预措施
（极）低病毒血症 / 完全病毒学应答组
结局指标
主要结局
HBV DNA 转阴率
次要结局
- APRI 变化
- FIB-4 变化
- ALT 复常率(随访后 48 周)
- 肝硬化的发生率
- 肝癌的发生率
研究者
研究点 (1)
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