ChiCTR2000036868尚未招募早期 1 期
基于川崎病辅助决策支持系统创建 KD 早期诊断与个体化治疗新方法
上海申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发热时间
研究概览
简要总结
a) 通过单细胞测序技术，筛选出 1~2 项 KD 特异标志物，开发其快速检测技术，优化 KD 诊断决策系统，为 KD 的早期诊断提供新标准，并在我院进行前瞻性大样本验证研究。 b) 探讨前期发现的特异性中和抗体作为 KD 精准治疗的可行性并转化成果。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •病例组入组标准：所有患儿均符合由 2017 年美国多学科委员会修订的美国心脏病协会（AHA）制定的诊断标准：
- •①发热持续 5 天或者以上，排除其他相似表现的其他疾病；
- •急性期：手(脚)掌红斑，指(趾)端肿胀;恢复期: 2～3 周出现指(趾)甲缘脱屑；
- •④双侧球结合膜充血而无分泌物；
- •⑤唇及口腔改变:唇和口腔发红、嘴唇皲裂、杨梅舌、口腔和咽部粘膜弥漫性充血；
- •⑥颈部淋巴结病变( 直径＞1.5 cm)，通常为单侧；
- •对照组入组标准：其他发热性疾病，满足以下条件之一
- •②具有皮疹、颈部淋巴结肿大、手足肿胀、肛周潮红伴脱屑等症状之一。
- •③血常规提示 CRP≥30mg/L,血沉≥40mm/h；
排除标准
- •既往诊断 KD 的发热患者或呼吸道感染的患者抗生素使用后体温可以降至正常。
结局指标
主要结局
发热时间
C 反应蛋白
白细胞计数
血沉
白蛋白
细胞因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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