CTR20211663已完成2 期
一项 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌患者的单臂研究（DESTINY Gastric06）
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2021年7月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 确认 ORR 是指 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的确认 CR 或确认 PR 的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过评估经 ICR 判断的确认 ORR 来评价 T-DXd 对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的 HER2 阳性晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌受试者的有效性。 次要目的：通过评估经研究者判断的确认 ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价 T-DXd 对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的 HER2 阳性 / 表达晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌受试者的有效性；评估 T-DXd 的 PK 和免疫原性；评估 T-DXd 对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的 HER2 阳性晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌受试者的安全性和耐受性 。通过评估 ICR 确认的 ORR 来评价 T-DXd 对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟尿嘧啶类药物和铂类药物）的 HER2 表达晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌受试者的有效性；评估 T-DXd 对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的 HER2 表达晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌受试者的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 通过评估经icr判断的确认orr来评价t-dxd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的her2阳性晚期胃腺癌或gej腺癌受试者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时，男性或女性受试者年龄≥18 岁
- •病理学证实的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或 GEJ 腺癌
- •既往接受两种或以上晚期 / 转移性疾病治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）期间或之后出现进展
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1
- •HER2 表达，应在研究中心根据从当地实验室或经研究者证实的既往病理报告中获得的病理学结果记录，确认 HER2 表达状态。
- •愿意并能够提供足够的新采集肿瘤样本，用于由申办者指定的中心实验室确认 HER2 状态
- •有 RECIST 1.1 规定的可测量病灶。
- •入组前 28 天超声心动图（ECHO）或多门控探集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。
排除标准
- •需要引流、腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法（CART）治疗的胸腔积液、腹水或心包积液。筛选评估前 2 周内不得进行引流和 CART。
- •患有脊髓压迫或脑转移，除非在开始研究治疗前至少 4 周达到无症状、稳定、并且不需要类固醇治疗。全脑放射治疗结束与研究入组必须间隔至少 2 周。
- •活动性原发性免疫缺陷，已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙肝或丙肝感染。
- •需要 IV 抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染。
- •具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有 ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •具有临床意义的肺部特异性并发疾病
结局指标
主要结局
确认 ORR 是指 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的确认 CR 或确认 PR 的受试者比例。
时间窗: 末位入组受试者开始研究治疗后约 6 个月和完整最终分析的 DCO 将为末位入组受试者开始研究治疗后约 14 个月
次要结局
- 通过评估经研究者判断的确认 ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价 T-DXd 对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的 HER2 表达晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌受试者的有效性(HER2 表达，应在研究中心根据从当地实验室或经研究者证实的既往病理报告中获得的病理学结果记录，确认 HER2+E94 表达状态。)
- 血清中 T-DXd、总抗 HER2 抗体和 MAAA 1181a 的浓度和适当的 PK 参数评价(末位入组受试者开始研究治疗后约 6 个月和完整最终分析的 DCO 将为末位入组受试者开始研究治疗后约 14 个月)
- 在治疗期间（在周期 1、2 和 4 的第 1 天输注之前，以及之后每 4 个周期）和随访期间，检测血清中是否存在 T-DXd 的 ADA。 还将评估中和 ADA(末位入组受试者开始研究治疗后约 6 个月和完整最终分析的 DCO 将为末位入组受试者开始研究治疗后约 14 个月)
- 安全性和耐受性将根据 SAE、TEAE、AESI（包括因 AE 和因 AESI 终止治疗）、生命体征、临床实验室结果、ECG、体格检查结果、肌钙蛋白水平升高、ECHO/MUGA 结果、眼科结果和 ADA 进行评价(末位入组受试者开始研究治疗后约 6 个月和完整最终分析的 DCO 将为末位入组受试者开始研究治疗后约 14 个月)
- 确认 ORR 是指 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的确认 CR 或确认 PR 的 HER2 表达受试者比例。(末位入组受试者开始研究治疗后约 6 个月和完整最终分析的 DCO 将为末位入组受试者开始研究治疗后约 14 个月)
研究者
梁坦
Daiichi Sankyo, Inc./Baxter Oncology GmbH/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (26)
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