Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, y de dosis múltiple, para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de AMG 108 subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide. (A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Subcutaneous AMG 108 in Subjects with Rheumatoid Arthritis).
- Conditions
- Artritis Reumatoide (Rheumatoid arthritis - RA)
- Registration Number
- EUCTR2005-003558-83-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 784
Los sujetos deben estar diagnosticados de AR según los criterios de clasificación determinados en la reunión de 1987 del American College of Rheumatology (ACR).
AR activa definida como =6 articulaciones hinchadas y = 6 articulaciones sensibles/doloridas y al menos uno de los siguientes: VSG =28 mm/h, PCR > 2,0 mg/dL, o duración de rigidez matutina =45 minutos en el momento de la selección.
Duración de AR de al menos 6 meses.
Hombres o mujeres =18 y =70 años.
Sujetos con enfermedad activa tras un mínimo de 4 semanas de tratamiento con MTX o 2 semanas para sulfasalacina o hidroxicloroquina.
Tratamiento estable con metotrexato oral o subcutáneo (=4 semanas antes de la selección) a 10-25 mg semanales.
Si usan fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides orales (=10 mg prednisona o equivalente), el tratamiento debe ser estable durante =4 semanas antes de la selección.
Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Tratamiento previo con biológicos comercializados o experimentales, incluyendo AMG 108, anakinra (Kineret®), AMG 719, receptor soluble tipo II de IL-1, etanercept, infliximab, adalimumab, onercept, pegsunercept, abatacept, o rituximab o cualquier otro tratamiento biológico utilizado para tratar una enfermedad inflamatoria.
Enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada aparte de AR como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular o hipertensión.
Neoplasia en los últimos 5 años (excepto cáncer cervical in situ o escamoso o carcinoma de células basales tratados).
Presencia de una infección grave, definida como infecciones que precisan hospitalización o recurrentes, agudas o crónicas en las 8 semanas previas a la selección.
Antecedentes de infección o exposición a M. tuberculosis previa o actual.
AR de clase IV (Hochberg 1992) según el criterio de respuesta revisado por ACR o enfermedad en estadio final radiográfico.
Infección articular prostética en los 5 años previos a la selección o infección articular nativa durante el año previo a la selección.
Síndrome de Felty.
Enfermedad inflamatoria crónica importante o enfermedad del tejido conectivo aparte de AR, con la excepción de síndrome de Sjögren secundario.
Resultado positivo conocido al antígeno de superficie para hepatitis B (HbsAg), virus de la hepatitis C (CHV) o VIH.
Glóbulos blancos < 3.0 x 103 / mL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2.5 x 103 / mL, o plaquetas < 125 x 103 / mL durante la selección.
Aumento de AST/ALT > 1,5 x límite superior de normalidad.
Aumento de creatinina sérica > 1,5 x límite superior de normalidad o > 2 mg/dL.
Anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, evitará que el sujeto finalice el estudio o interferirá con la interpretación de los resultados del estudio.
Inyecciones de corticosteroides intra-articulares o sistémicas en las 4 semanas previas a la selección.
Cualquier FME aparte de metotrexato en las 6 semanas previas a la selección.
Ciclofosfamida en los 6 meses previos a la selección.
Haber recibido vacunas vivas durante los 3 meses previos a la primera dosis de producto en investigación.
Cualquier tratamiento en investigación en las 4 semanas previas a la selección.
Embarazo o lactancia.
Sujetos sexualmente activos y sus parejas en edad fértil (ni esterilización quirúrgica ni postmenopausia) y que no utilicen anticonceptivos adecuados.
Sensibilidad conocida a productos obtenidos de células de mamíferos.
Cualquier alteración física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, evitará que el sujeto finalice el estudio o interferirá con la interpretación de los resultados del estudio.
Cualquier alteración que comprometa la capacidad del sujeto de dar el consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Abuso de sustancias activas (en las 24 semanas previas a la selección).
Que precisen o tengan una condición que haga prever el uso de analgésicos narcóticos fuertes (excepto hidrocodona, codeina, dextropropoxifeno, propoxifeno o oxicodona) o medicación derivada de la morfina para el alivio analgésico en la selección.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method