ChiCTR2500109524尚未招募早期 1 期
ALT001 治疗恢复期缺血性卒中患者的安全性和有效性研究：随机对照临床研究
达尔文起点（北京）生物制药有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动功能评价指标
研究概览
简要总结
本研究拟开展前瞻性、单中心、双盲、安慰剂平行对照试验，评估恢复期缺血性卒中患者应用 ALT001 治疗 12 周后相较于安慰剂 Fugl-Meyer 量表评分较基线的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究使用的 Alt001 蛋白与安慰剂在性状、颜色、外观、气味上难以辨别。为了保证盲法的执行，参与药物管理的医生或护士，不应参与受试者的选择、疗效的评价和安全性的评估等活动，以免引入偏倚。 此外，为保证盲法，两组的药物包装、批号均完全相同，包装批号统一标注。每瓶药品上将标有唯一的药品id编号。这一编号将用于指定受试者所接受的治疗，但不会向研究者或受试者提示治疗分配情况。 研究实施期间，除了公司的供应链、研究管理部门和受试者安全部门的授权人员之外，各个研究执行小组的成员、研究中心人员以及cro数据处理人员都不能查看随机化方案。 结局的评价亦使用盲法，临床有效性终点以及安全性结局提交裁决委员会判读，受试者随机分组对裁决委员会成员设盲。 dsmb将定期审查疗效和安全性数据，包括ae的发生率和安全性评估结果，来确保参加研究的受试者的安全。研究期间，由独立的统计师向dsmb 提供基本的安全性和疗效数据。对dsmb 的职责、职权及工作程序以工作章程的形式作出明确规定。 在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象：发病 180 天后的缺血性卒中恢复期患者，但不超过 5 年。
- •纳入标准：(1) 30≤年龄≤80 岁； (2) 影像学确诊的单侧缺血性脑卒中后遗症期，距离最近一次发生的时间 ≥180 天，且不超过 5 年； (3) 单侧肢体无力，且 Fugl-Meyer 上肢评分（FM-UE）<44（满分 66）； (4) 改良 Ashworth 痉挛量表评分≤2 分； (5) 签署知情同意。
排除标准
- •头部 CT 或 MRI 基线显示畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非血管性脑疾病（如多发性硬化、痴呆、帕金森等神经系统退行性疾病）
- •孤立的或纯粹的感觉症状（如麻木），孤立的视觉改变，或孤立的头晕 / 眩晕，基线头部 CT 或 MRI 无急性梗死的证据；
- •非卒中的慢性、严重或不稳定的神经系统疾病；
- •反复痫性发作或癫痫病史；
- •存在传染病病史（HIV 检测阳性或者阳性检测史、丙肝病毒抗体阳性或者阳性检测史、乙肝表面抗原阳性和 / 或血清 HBV DNA 阳性或血清 HBV DNA＞2×10^8IU/ml）；
- •严重肝功能或肾功能不全（严重肝功能不全定义为 ALT≥ULN 的 3 倍或 AST≥ULN 的 3 倍；严重肾功能不全（SCr≥ULN 的 1.5 倍）严重心力衰竭（纽约心脏协会分级 III-IV 级）；
- •目前正在使用双联抗血小板或接受抗凝治疗的患者；
- •有止血障碍或全身性出血史，有血小板减少症或中性粒细胞减少症病史，药物性血液学或肝脏异常史，低白细胞（<2×10^9/L）或血小板计数（<100×10^9/L）；
- •近 1 个月内中重度贫血病史（血红蛋白<90g/L）；
- •当前 BMI<16kg/m2，或 BMI>35kg/m2；
- •患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤等，预期生存时间<3 个月；
- •正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女；
- •由于精神、认知或情绪障碍、失语（失语症严重程度分级为 0 级）而不能理解和 / 或遵循研究程序；
- •合并酒精、药物滥用史；
- •已知蛋白质、细胞制品等生物制剂过敏史；
- •28 天内接受过任何疫苗接种的患者；
- •30 天或 5 个药物半衰期内使用过其他试验性药物；
- •因地域或其他原因无法配合完成随访；
- •患者同时参与了其他临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组
给予 ALT001 静脉输注，130μg/天（ALT001 130μg，1 支，使用 100ml 氯化钠注射液溶解），连续给药 2 周，之后休息 2 周为 1 个治疗周期（共 4 周，14 剂），连续给药 3 个周期（12 周）。
对照组
采用与 ALT001 剂型、气味、颜色均一致的安慰剂，采用与治疗组相同给药方式与疗程。
结局指标
主要结局
运动功能评价指标
时间窗: 基线、治疗期（第 4、8、12 周±3 天），OLE 阶段（每 12 周±7 天）， 以及提前退出时。
次要结局
- 一般人口学指标与临床资料(基线)
- 生命体征与体格检查(基线、治疗期（第 4、8、12 周±3 天），以及最后一次或提前退出时。)
- 神经功能恢复评价指标(基线、治疗期（第 4、8、12 周±3 天），OLE 阶段（每 12 周±7 天），以及提前退出时。)
- 独立生活能力评价指标(基线、治疗期（第 4、8、12 周±3 天），OLE 阶段（每 12 周 ±7 天），以及提前退出时。)
- 肌张力检查(基线、治疗期（第 4、8、12 周±3 天），OLE 阶段（每 12 周±7 天），以及提前退出时。)
- 认知功能评价指标(基线、治疗期（第 12 周±3 天），OLE 阶段（每 12 周±7 天），以及提前退出时。)
- 实验室检查和辅助检查数据采集(基线、治疗期（第 12 周±3 天），OLE 阶段（每 12 周±7 天），以及提前退出时。)
- 其他信息采集(基线、治疗期（第 4、8、12 周±3 天），OLE 阶段（每 12 周±7 天），以及提前退出时。)
研究者
研究点 (1)
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