CTR20252364招募中1 期
一项评价 2 型糖尿病受试者多次给药达稳态下 SHR-3167 注射液的药代动力学、药效学和安全性的 I 期临床试验
江苏恒瑞医药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HR-3167 皮下多次给药达稳态的 AUCSHR-3167,tau,ss。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 2 型糖尿病受试者中 SHR-3167 注射液多次皮下注射给药达稳态的药代动力学特征。 次要目的：评估 2 型糖尿病受试者中 SHR-3167 注射液多次皮下注射给药达稳态的药效学特征、其他药代动力学特征、安全性和耐受性；评估 2 型糖尿病受试者中德谷胰岛素多次皮下注射给药的药代动力学、药效学和安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
- •筛选时年龄 18~59 周岁（含两端界值）。
- •筛选时确诊为 2 型糖尿病≥6 个月。
- •筛选时伴或不伴有口服降糖药物，且满足稳定治疗≥3 个月。
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏；或对药物或食物有多重和 / 或严重过敏史。
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
- •既往有严重糖尿病慢性并发症，或有增殖型糖尿病视网膜病变，或未控制的非增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变。
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病发作者。
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体检测阳性；或研究者判断受试者处于上述感染潜伏期或活动期。
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- •已知或疑似有吸毒或药物滥用者。
- •不能耐受静脉穿刺或无法建立上肢静脉通路者。
- •筛选前 3 个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者。
- •筛选前 90 天内参与过任何已批准或未批准的研究性药物 / 医疗器械的临床试验。
- •其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。
结局指标
主要结局
HR-3167 皮下多次给药达稳态的 AUCSHR-3167,tau,ss。
时间窗: 0~168h。
次要结局
- 免疫原性（抗 SHR-3167 抗体）。(8 周~22 周。)
- 不良事件、低血糖事件、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图等。(21 周~43 周。)
- SHR-3167 皮下多次给药达稳态的 AUCGIR,0-30h,ss、AUCGIR,96-132h,ss。(0~30h、96h~132h。)
- 评价德谷胰岛素给药达稳态下的 PD 参数：AUCGIR,0-24h,ss、GIRmax,0-24h,ss。(0~24h。)
- SHR-3167 皮下多次给药达稳态的 PK 参数：包括剂量标准化的 AUCSHR-3167,tau,ss、Cmax,SHR-3167,ss 等。(0~168h。)
- 评价德谷胰岛素给药达稳态下的 PK 参数，如剂量标准化的 AUCDeg,tau,ss、Cmax,Deg,ss 等。(0~168h。)
研究者
研究点 (1)
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